传递窗需不需要送风

不知知 · 发表于 2012-8-21 20:29:05

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前些时候，有人参观看到B级区的传递窗时，问了这么一个问题“传递窗需要一定需要送风吗？如果不需要，需要做哪些方面的验证？”
从没考虑过这个问题，一下子被问懵了。求解。

石头968 · 发表于 2012-8-21 20:46:07

进B级的传递窗？疯了吗？
所有进入B级区的物料、介质，必须灭菌进入，传递窗怎么起到灭菌作用啊？有送风也不行。
如果是B级区内部不同房间的传递窗，不需要送风，直接传递即可。
传出可以，传入，绝对不行

大呆子 · 发表于 2012-8-21 20:32:13

当气锁用是吧，送风也可以，就是成本高

cdlxlbj · 发表于 2012-8-21 20:38:00

传递窗内外洁净等级不同必有压差，这应该就够了。

石头968 · 发表于 2012-8-21 20:46:47

传出，也要送风，起到缓冲气闸作用

yonghua88yang · 发表于 2012-8-21 20:49:46

我认为首先要搞清楚为什么要送风，送风的目的1，对低级别洁净区保持正压，2，对高级别洁净区保持负压。防止污染的发生,在传递物料的过程中，低级别洁净区来的物料送入传递窗，传递窗有风，当然会起到防止污染的作用，但传递窗本身有紫外线消毒功能，可以有效防止污染。这么说的话，传递窗送风与不送风区别不大！，个人见解，供参考！

石头968 · 发表于 2012-8-21 21:38:23

yonghua88yang 发表于 2012-8-21 20:49
我认为首先要搞清楚为什么要送风，送风的目的1，对低级别洁净区保持正压，2，对高级别洁净区保持负压。防止 ...

楼主说的是B级区传递窗，不知道是从低级别传到B级区还是B级同级别，还是传出，如果从C、D到B，不允许。

sakura416 · 发表于 2012-8-22 09:21:47

石头968 发表于 2012-8-21 20:46
进B级的传递窗？疯了吗？
所有进入B级区的物料、介质，必须灭菌进入，传递窗怎么起到灭菌作用啊？有送风也 ...

传入为什么不行
难道B区的物品非要灭菌后存放在B区吗
我采用双层包装，灭菌后存放在C+A
从存放点到传递窗全程A级送风（如层流车）
进入传递窗前，去除外包装，并对内包装消毒
从传递窗传递B区前，再去除内包装

sakura416 · 发表于 2012-8-22 09:29:20

另外，2010GMP实施指南，厂房和设备分册第385页，提出B级及以上的洁净区应使用带HEPA的传递窗
但是我在7月份上海无菌工艺培训上时，PDA无菌专题培训班的主讲老师 David Matsuhiro 提出他并不建议使用带自净的传递窗，因为这可能带来消毒困难以及其他问题

石头968 · 发表于 2012-8-22 12:45:38

sakura416 发表于 2012-8-22 09:21
传入为什么不行
难道B区的物品非要灭菌后存放在B区吗
我采用双层包装，灭菌后存放在C+A

进入B级要灭菌，消毒不是灭菌
这是法规规定的
你说的也许可行，但是风险比较大
一般灭菌后都在B级区存放

石头968 · 发表于 2012-8-22 12:47:49

sakura416 发表于 2012-8-22 09:29
另外，2010GMP实施指南，厂房和设备分册第385页，提出B级及以上的洁净区应使用带HEPA的传递窗
但是我在7月 ...

B级及以上的洁净区，B与B传递，B与A传递，A与B传递，如果是传递窗，不需要HEPA吧

yuanda100 · 发表于 2012-8-22 13:21:25

工器具、洁具和工作服都可以通过双扉灭菌柜进行传递，可是无菌粉针分装的物料是不能通过灭菌柜传递的，只好通过传递窗传递了。那么需要物料厂家将物料无菌三层包装，在C级的传递窗前有个A级层流罩，在此罩下自净一定时间后脱去一层包装，放入带自净的传递窗进行自净和紫外消毒，然后进入B级区后再脱去一层包装，将此物料放在灌装机的层流罩下自净，然后脱去最后一层包装，露出料筒，然后上料。

lirongzhang70 · 发表于 2012-8-22 14:37:14

只要在低级别打开，就要考虑恢复高洁净级别的问题，否则再在高级别打开肯定存在对高级别的污染。传递窗从净化手段来看，没有比送风自净更方便的了。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-22 17:32:02

大家还借用国际的概念你自然会知道；提出此问题的人是非常清楚的静态百级的传递窗本身就是一个污染源；所以最好不要设。

ashan · 发表于 2012-8-22 19:03:11

石头968 发表于 2012-8-21 20:46
进B级的传递窗？疯了吗？
所有进入B级区的物料、介质，必须灭菌进入，传递窗怎么起到灭菌作用啊？有送风也 ...

同意石头老师观点不过如果需要脱外包进去B级区的用带自净送风装置最好还要有灭菌功能比如传递检测环境的碟子没法灭菌的不知石头老师有啥建议

石头968 · 发表于 2012-8-22 19:53:37

yuanda100 发表于 2012-8-22 13:21 工器具、洁具和工作服都可以通过双扉灭菌柜进行传递，可是无菌粉针分装的物料是不能通过灭菌柜传递的，只好 ...

这种做法基本上可以，但我们现在是过氧化氢干雾灭菌进去的，层层脱外包很无菌风险还是不小！

石头968 · 发表于 2012-8-22 19:59:19

ashan 发表于 2012-8-22 19:03 同意石头老师观点不过如果需要脱外包进去B级区的用带自净送风装置最好还要有灭菌功能比如传递检测环境 ...

我们目前做法是脱去层层外包装，然后用过氧化氢干雾灭菌内包装，直接到B级区，共有干热湿热干雾三个灭菌通道i

ashan · 发表于 2012-8-22 20:15:29

谢谢石头老师了我们没有过氧化氢干雾装置，只有带循环风的传递窗里面还有紫外灯肯定效果比不上H2O2了

石头968 · 发表于 2012-8-22 20:20:56

ashan 发表于 2012-8-22 20:15
谢谢石头老师了我们没有过氧化氢干雾装置，只有带循环风的传递窗里面还有紫外灯肯定效果比不上H2O2了 : ...

能够保证无菌就行

fallingday · 发表于 2012-8-23 10:47:40

同意石头968“地板”观点，最重要说清那个位置的传递窗

[工程设计与设备选型] 传递窗需不需要送风

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