冻干水分问题

289623224 · 发表于 2012-8-19 14:41:10

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我公司生产的制品放置二个月后水分增加0.5%是什么原因。个人感觉是丁基塞和铝塑盖密封不好，不知是不是，请大家帮我分析一下。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-19 15:23:36

1.检验误差。2.封闭不严，吸收水分。

圣剑之心 · 发表于 2012-8-19 15:56:09

个人感觉偏差不大可能与抽样有关

大傻子 · 发表于 2012-8-19 17:05:03

1、可能偏差。
2、可能吸收了胶塞的水分。
估计你产品是引湿性产品。

巴西木 · 发表于 2012-8-19 17:57:02

我赞同大傻子V的观点

大傻子 · 发表于 2012-8-19 19:48:09

liguangda123 发表于 2012-8-19 15:23
1.检验误差。2.封闭不严，吸收水分。

密封不严可就是大事了。能吸外面的水分，也就有可能吸外面的空气。

很可能是吸收胶塞水分引起的。

如果真是这样，胶塞清洗、干燥程序得严格控制胶塞的含水量了。

石头968 · 发表于 2012-8-19 20:55:20

但愿是检测误差
否则，问题就大了
也可能是粉剂吸潮，正好胶塞水分不合格
千万别是密封性问题

开心陪你 · 发表于 2012-8-19 20:57:42

应该是出在胶塞的问题上

yongge · 发表于 2012-8-19 21:00:06

大傻子发表于 2012-8-19 17:05
1、可能偏差。
2、可能吸收了胶塞的水分。
估计你产品是引湿性产品。

同意你的观点

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-20 07:08:36

大傻子发表于 2012-8-19 19:48
密封不严可就是大事了。能吸外面的水分，也就有可能吸外面的空气。

很可能是吸收胶塞水分引起的。 ...

哈哈，是啊！一切皆有可能，咱们不亲眼看见，只能在这分析了！

289623224 · 发表于 2012-8-20 09:19:11

上次做了试验，真空度保持挺好的，打开胶塞明显空气进入，在用2ml注射器抽水1ml，扎入制剂瓶内，水很快被吸入瓶内。

herman · 发表于 2012-8-20 09:29:48

冻干粉针产品水分稳定性和容器密封性、胶塞水分都有很大关系。研究水分增长的趋势。初始水分是多少，0、3、6、12水分分别增加多少，加速稳定性实验数据如何。综合后可明确水分增长原因。还有水分增加是否已经超出成品质量标准

289623224 · 发表于 2012-8-22 07:58:23

个人一直有个疑惑，不知想法对不对，就算胶塞水分不合格，在冻干的过程中水分也会被干燥和抽走啊。

魔法龙 · 发表于 2012-9-3 17:36:44

如果是胶塞的问题还好，还得做个验证考察一下，随时间水分是否有上升的趋势，如果一直上升，就得考虑密闭性了

289623224 · 发表于 2012-9-4 18:18:28

根据检测有水分上升趋势

心灵黑客 · 发表于 2012-10-29 12:57:11

首先，你要明白两个概念，透湿性和密封性，这两者没有必然联系。
你要做下你所选包材材质的透湿率，检测方法应该在西林瓶的质量标准里有，如果没有方法，参考塑料瓶的透视率检测方法。对于透视率不能理解建议你看下“药用聚氯乙烯PVC硬片”的质量标准，或学习“最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册”。

9v18 · 发表于 2012-10-29 13:06:04

不懂来学习的

航行 · 发表于 2012-10-29 15:44:28

楼主我单位不是你们的品种但是我家也有冻干品种也涉及到这个问题但是我们现在解决办法密封冷库储存。半年才再次生产没有问题

289623224 · 发表于 2012-11-1 19:34:42

谢谢大家学习了

孙艳红 · 发表于 2012-11-1 20:37:19

航行发表于 2012-10-29 15:44
楼主我单位不是你们的品种但是我家也有冻干品种也涉及到这个问题但是我们现在解决办法密封冷库储存。 ...

购来的丁基胶塞密封冷冻储存半年？

[生产运营] 冻干水分问题

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