医疗器械能否与药品共用实验室？

qqjiahui · 发表于 2020-6-1 09:34:45

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企业为了节约建设成本，在实验室硬件条件符合的情况下，从法规的角度评估，药品与医疗器械能否共用实验室？

瓶瓶 · 发表于 2020-6-1 09:42:58

我个人认为是可以的，如果是一个生产企业的话

永恒12 · 发表于 2020-6-1 10:29:23

本帖最后由永恒12 于 2020-6-1 10:31 编辑

除非你的药品比较特殊，不然都是可以共用的。如果不可以，那是不是你一条生产线或者一种产品就要一个单独的实验室了？

qwwfwufei · 发表于 2020-6-1 10:32:35

我认为共用实验室是可以的，但是在药品核查是肯定要面临老师的询问。主要是管理混淆的问题，对照品管理，菌种管理，滴定液管理等。一句话必须要以文件规定如何区分和可操作性的避免混淆。你这些做的好的话就没有问题。

眷念锁眉间 · 发表于 2020-6-1 11:34:44

法规没有明确不可以，符合相应的体系管理要求就可以了

才女筱沐 · 发表于 2020-6-1 17:25:09

法规无明确要求可以，也没有说不可以，个人认为有些项目可以，有些项目不可以

千云竹 · 发表于 2020-6-2 09:36:45

要严格注意不同物品的区分

daihongfa · 发表于 2020-6-2 10:10:21

楼主，我们新建一个厂区，也是生产药品和医疗器械，那请教一下体系怎么定？你们是药品和医疗器械体系分开还是合在一起？？？求交流

daihongfa · 发表于 2020-6-2 13:16:24

求加个微信，请教，我的微信15397240825

梦翼之魂 · 发表于 2021-3-1 15:47:46

建议分开吧

梦翼之魂 · 发表于 2021-3-1 15:48:54

药品体系相对来说比较复查，器械相对简答，可能有些器械不是很适用。不过这也要具体情况具体分析。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:08:27

非常感谢分享