取样室如何设置

lulizhu515

求助各位大神，原辅料、中间品、成品取样室应该如何设置，我们是生物制品企业，原辅料中除了血清基本无洁净度要求，是否有必要在仓储区设置独立的取样区，如果设立应该有怎样的配置；中间品全部在净化区域生产，生产线直接取样，是否也需要设置单独的与生产线环境一致的取样室；成品直接在库房取最小包装转入质检室进行检验，不适用取样室，是否可行！请各位赐教！

山顶洞人

我的天，取样室的设置目的是为了保证防护和减少污染。
基于此，就很容易理解了

徐占鳌

这位大哥是不是没有干过药厂啊，你还是找个有经验师傅系统的学习学习吧！

lulizhu515

徐占鳌 发表于 2020-5-28 11:41
这位大哥是不是没有干过药厂啊，你还是找个有经验师傅系统的学习学习吧！

是没干过，这不是向各位老师求教呢么！！

lulizhu515

山顶洞人 发表于 2020-5-28 11:31
我的天，取样室的设置目的是为了保证防护和减少污染。
基于此，就很容易理解了

谢谢啊！
我们是兽药企业，今年发布的20版GMP标准，跟咱们药品10版标准一样一样的，对我们来说门槛提高了不是一点，所以来向大家求教了！

xqliu

1.原辅料取样：在仓库设该物料使用级别的取样室（比如无菌物料取样室基本就是一个车间的模式，从人流、物流、操作到环境设施配置，基本上就是一个无菌内包装生产线）；
2.中间体取样：如无特殊要求可在线取样，否则需设置独立的取样室；
3.成品取样：可在成品包装线上不同时段取样，也可全部包装完成寄库后取样（这样需要在取完样后补量、打包）。

仅供参考。

lulizhu515

xqliu 发表于 2020-5-29 09:15
1.原辅料取样：在仓库设该物料使用级别的取样室（比如无菌物料取样室基本就是一个车间的模式，从人流、物流 ...

谢谢！谢谢！