关于多品种多规格分装线验证的问题

宋永超1

一条分装线生产多品种多规格的无菌注射剂，培养基灌装验证时是每个品种都模拟还是选择性的做。请教大师解惑

山顶洞人

看指南啊，不看指南的嘛？你让NMPA情何以堪？

徐占鳌

分两种情况：1、新车间第一次的，先进行风险评估，按照楼上的因素评估（增加自己考虑的），一般选择开口最大，灌装时间最长等因素的选择一个规格（也有选2个规格做一个做两批，一个做一批）做三批验证（一共做三批就行）；2、接下来每半年一次的建议轮班做，一次做一个规格的，慢慢所有的规格就都覆盖到了，估计也就三个左右吧，难道会更多？个人意见，请多多指教！

yuansoul

需要考虑很多因素

1、工艺时长
2、工艺设备共用性
3、规格容器兼容性
4、灌装速率
5、工艺参数重叠性
6、操作人员一致性
7、复杂程度重叠性

等

才能考虑是不是都做

志在风云

最差条件吧  ，应该和清洁验证一样  如果有共线情况 评估出最差条件进行验证 ，个人理解啊 ，