关于补充申请的问题。急急急！请各位大侠赐教！

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 09:14:21

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:37 编辑

增加原料供应商，是按照《药品注册管理办法》附件4中 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。的相关规定来报补充申请么？请各位高人指点。我们是增加供应商不是改变供应商啊！

jjb2005 · 发表于 2012-8-16 09:25:27

是的，省局批准！国家局备案！

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 09:31:37

jjb2005 发表于 2012-8-16 09:25
是的，省局批准！国家局备案！

第34项是省局备案呀！

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 09:33:01

jjb2005 发表于 2012-8-16 09:25
是的，省局批准！国家局备案！

增加供应商和改变供应商在资料准备上有什么区别么？

静夜思雨 · 发表于 2012-8-16 09:34:06

都要做现场核查。{:soso_e113:}

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 09:42:08

静夜思雨发表于 2012-8-16 09:34
都要做现场核查。

哦，现场检查都主要看什么？

四叶花 · 发表于 2012-8-16 09:45:41

是的，各省情况不一样。一般都是这样报的。你原来的供应商还是可以供货，申请理由就写原供应商产量小，不能满足你现在的生产需要就行了

四叶花 · 发表于 2012-8-16 09:47:09

shenzhidao319 发表于 2012-8-16 09:33
增加供应商和改变供应商在资料准备上有什么区别么？

没什么区别，用两个原料生产的产品做质量对比研究，结果差不多就行

四叶花 · 发表于 2012-8-16 09:48:19

静夜思雨发表于 2012-8-16 09:34
都要做现场核查。

你们要核查？

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 09:49:32

四叶花发表于 2012-8-16 09:45
是的，各省情况不一样。一般都是这样报的。你原来的供应商还是可以供货，申请理由就写原供应商产量小，不能 ...

哦，明白了，谢谢！

静夜思雨 · 发表于 2012-8-16 09:58:18

静夜思雨发表于 2012-8-16 09:34
都要做现场核查。

是的，因为我们有一次问过省局的，他说换了厂家的原辅料，产品要重新核查。

静夜思雨 · 发表于 2012-8-16 09:59:19

shenzhidao319 发表于 2012-8-16 09:42
哦，现场检查都主要看什么？

和产品核查一样的。

河西智叟 · 发表于 2012-8-16 10:02:12

我们这边不需要，只要求一批全检，质量资料，资质。。。局里备案即可

syrtpy · 发表于 2012-8-16 10:28:28

按照补充申请变更原则准备材料，包括加速、长期，质量对比等

dahai · 发表于 2012-8-16 11:15:03

增加原料供应商，要按照《药品注册管理办法》附件4中 34“.改变国内生产药品制剂的原料药产地“ 的相关规定来报补充申请。除了按照《药品注册管理办法》里面要求的资料外，有的省还要求同时上报其他的资料，没个省的要求不一样。这是省局备案，不来现场核查的。

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-16 11:24:47

dahai 发表于 2012-8-16 11:15
增加原料供应商，要按照《药品注册管理办法》附件4中 34“.改变国内生产药品制剂的原料药产地“ 的相关规 ...

说的很透彻，学习了，谢谢。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-16 11:38:51

是的，这个不用怀疑。

大呆子 · 发表于 2012-8-16 11:39:07

浙江不需要，做质量对比研究，还要一批省检

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