【金佰利杯】无菌保证体系的建立与维护

liuhai117

无菌药品的生产必须满足其质量和预定用途的要求，最大限度的降低微生物、各种微粒和热原的污染。如何才能实现上述要求呢？无菌保证体系的建立与维护就是其中的关键，那如何建立和维护无菌保证体系呢？主要从以下几个方面来谈一下个人建议：
一.人员
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是建立无菌保证体系的基础。
人是生产过程中最大的污染源，也是最不可控的因素，因此，如何提高操作人员的责任心、无菌意识和操作技能就是人员管理的重点及难点。提高操作人员的责任心、无菌意识和操作技能主要有以下几个方式：
1.培训：有效的培训是提高操作人员无菌意识和操作技能最有效的手段，而培训的有效性关键在于结合实际情况建立完整的培训体系，包括培训形式、培训内容、培训考核等。培训一定要有针对性，切忌随机性和流于形式的培训。
2.监管：监管人员要具有灭菌和微生物相关的专业经验，在无菌保证方面具有足够的权威，能够在线监控生产人员的无菌操作，并及时发现其中存在的风险并加以评估和纠正，以确保无菌工艺的持续有效性和得以持续改善，从而确保无菌产品的质量。
二.设施及设备
1.公用系统：空气处理系统、水处理系统、压缩空气处理系统、纯蒸汽发生器系统的设计、确认、维护和监测都必须符合无菌工艺体系的要求，并进行定期的趋势分析，制定相应的警戒限度和纠偏限度的标准。
2.设备：生产设备及辅助装置的材质、设计、安装、清洗、灭菌、维护和维修都必须符合无菌工艺体系的要求，尤其是关键生产设备及组件。如灌装机尽量采用隔离器和限制进出的屏障系统，最大限度地减少人员干预，从而显著降低产品微生物污染风险；除菌过滤用的滤芯要选用不脱落纤维的材质，并且对过滤器的使用次数、清洗、灭菌方法、完整性测试进行验证；灭菌柜的产品装载方式、热分布及热穿透、灭菌参数都要进行确认，以保证灭菌效果。
三、物料
应当尽可能减少物料的微生物污染程度，严格按照无菌要求对物料进行领取、发放、转运及使用，最大限度的降低物料的微生物负荷，必要时对物料进行微生物限度、细菌内毒素或热原项目的检测。
四、生产工艺
1.通过风险评估来设计产品的生产工艺，确保产品处于无菌状态，并对生产工艺持续监控，以及时发现其中所存在的风险并加以评估和纠正，确保工艺的持续有效和改善，从而保证产品质量。
2.通过培养基模拟灌装验证、年度无菌保证风险分析和年度细菌内毒素污染风险分析对产品工艺进行评估，保证其在整个产品生命周期内持续有效和改进，从而确保产品质量始终符合设计要求。
五、环境
环境是无菌工艺的重要影响因素，可能直接或间接给产品带来污染风险，所以在无菌工艺操作区域的洁净及缓冲区域、以及无菌屏障系统的设计、确认和控制，无菌操作区域人员数量的确定，人流、物流、废物流、产品流走向设计，都必须满足无菌工艺的要求，是无菌生产过程中受环境影响的程度降到最低，从而保证产品的无菌要求。

莫妮卡1

非常好的文章

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Fition

学到了，谢谢大佬分享有用知识

luckylala

谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持，请加我微信yangqing563492，注明论坛昵称

请叫我秃顶小老

谢谢分享。