关于进厂原料药检验

御室金丹 · 发表于 2020-5-25 19:02:04

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各位蒲友：制剂所用的原料药，质量标准都是怎么制定的，是按照我们注册时的原料标准定。还是根据制剂风险定？根据原料厂家的标准定，大家是怎么定的，请大家指点，谢谢！

火舞精灵 · 发表于 2020-5-25 22:48:52

当然是按注册时的标准定啊，要不然你怎么保证工艺一致性啊，关键原料标准变动是要走变更程序的。

snowheavyfly · 发表于 2020-5-26 08:04:32

我们制剂厂的原辅料标准是结合自己的标准和厂家提供的标准，合并各项取最严

yc20160802 · 发表于 2020-5-26 08:45:03

原料药首先遵照药典，部颁，或进口标准，并且高于这些标准。

飞天小猪1 · 发表于 2020-5-26 11:32:31

原料药标准根据注册，国标，药典，地方标准，定企业标准，企业标准要高于法定

xqliu · 发表于 2020-5-26 11:37:17

我们有自己的采购标准。

御室金丹 · 发表于 2020-5-27 10:14:56

谢谢大家，我们新购进的原料药，标准高于原供应商，原来的供应商标准能满足我们的制剂要求，所以还想按照原来的标准放行。

徐占鳌 · 发表于 2020-5-27 11:03:53

注册标准、厂家标准和自己增加的一些标准（额外加检的一些项目），取其最严。

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:26:52

非常感谢分享

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