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无菌控制，顾名思义，控制的是微生物。微生物污染是一种外源性的污染，所谓外源性的污染，就是指一旦消除后，不会再生的一类污染。对于外源性污染，如果消除后，再次发现，一定是从其他外部污染带入。这点很重要，因为只有明确了这点，才会让我们的验证的设计和无菌控制方法更合理。例如：物品灭菌后，存放有效期的验证。很多公司的做法是在模拟灌装前，放置到有效期，然后在模拟灌装时使用，来证明有效期。这是一种间接的方法，而并非一种直接的方法。更合理的做法，应该是证明有效期内，物品灭菌后的包装是密封的，如果是用呼吸袋包装的，应该证明呼吸袋的密封性。原因很简单，微生物污染是外源性的污染，一旦被消除后，只要保护的呼吸袋是密封的，它就不会被外来的污染源污染，它的无菌性就是有保证的，如果有效期内的密封性没有保证，而你又无法确保存放期内不接触到其他污染源，做多少次培养基灌装，其实都无法证明有效期的合理性。如果不是用呼吸袋包裹的灭菌后物品的存储，重点也并非是灭菌后存储在A级层流下，而是需要确保如何在存储期内，没有其他可能污染源（如：人员）对已灭菌物品的潜在污染活动，比如说，有方法限制人员进入到该区域进行活动。
和外源性污染不同，内源性污染消除后，随着时间或者使用次数，会再次产生，所以从控制的角度来说，内源性污染的控制会比外源性污染更难，例如：可见异物，一部分就是属于内源性污染。对于注射剂而言，如果大家留意不合格报告的话，可见异物引起的抽检不合格，几乎占了不合格的一半左右，无菌不合格的比例，反而不多。
对于无菌产品来说，又分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。根据EMEA的灭菌决策树，对于产品的无菌工艺选择，优先选择最终灭菌产品，如果产品不耐高温，才会考虑非最终灭菌。因为从无菌的控制角度，最终灭菌工艺的控制难度，比非最终灭菌要容易很多。
为什么呢？因为简单来说，无菌工艺就做两件事情，一个是把外源性污染给干掉（消除微生物、通过灭菌工艺来实现），一个是干掉后，保持已灭菌产品的无菌性（想方设法，隔绝外源性的污染）。对于最终灭菌产品，只需要做好第一件事情，所以是不是比非最终灭菌要简单很多？
上面说了这么多，再总结一下，其实无菌就是和外源性污染（微生物）做斗争。那么微生物的污染，对于无菌产品来说，有哪些呢？
首先，是人。人是洁净区最大的污染源，有资料表明，洁净区内80%以上的微生物污染，都是来源于人。所以，控制洁净区内的人员活动，是保证产品无菌性，最重要的一个环节，也是最难控制的环节。所以，现在的无菌保障理念，绝对不会接受硬件不足软件补，合理的硬件设计，才是保证无菌最重要的一环，而非人员管理。
其次，是物。物料如果本身不是无菌的，物料一旦进入A/B级区，就会对A/B级区域产生污染。所以，对于A/B级区域的物料我们要进行处理后，才能进入到A/B级区域。
最后是环境。环境只有一种情况下，会产生微生物污染，就是高效过滤器漏了。如果高效过滤器不漏，环境本身是不产生微生物污染的。如果环境的微生物结果超标了，那么在高效过滤器不漏的前提下，它一定是被其他来源的微生物给污染了。当然，环境虽然本身不产生微生物污染，但是因为环境是隔离微生物污染的重要屏障，环境处理的不好，会导致不能屏障微生物污染源或者导致微生物污染的扩散。
大家可能会问了，设备不会产品微生物污染么？不会，设备本身是不会产生微生物污染的。但是设备设计的不好，例如：不容易清洁，隔离外界污染设计的不合理，它会导致污染累计而不易被消除，从而导致微生物污染的扩散；或者起不到隔离微生物污染的作用。
那么法呢？法会产生微生物污染么？法更不会了，但是灭菌方法选择不合理，清洁消毒程序设计不合理，有可能达不到消除外源性污染（微生物污染）的作用，甚至本身清洁程序就成为扩散污染的罪魁祸首。
那么该如何去控制这些微生物污染呢？嘻嘻，如果本篇文章点击率高，我就写下一篇。
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发表于 2020-5-20 19:48:51
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楼主
发表于 2020-5-20 19:54:18
绝对原创，不是翻译
