抗癫痫药普瑞巴林市场之企业策略

毒手药王邓智先

抗癫痫药普瑞巴林市场之企业策略


据美国媒体最新资讯，辉瑞制药(Pfizer)由于受立普妥销售下降的拖累，今年第二季度收入较去年同期下跌9%。但是由于辉瑞在中国和俄罗斯等新兴市场进行了精心的布局，其在新兴市场的收入增幅达14%，领先其他市场。据分析，其立普妥、络活喜以及普瑞巴林在新兴市场中势头依然强劲。

    普瑞巴林(商品名yrica)，化学名为(3S)-3-氨甲基-5-甲基己酸，是由Warner-Lambert公司开发的?-氨基丁酸(GABA)受体拮抗剂，2003年由辉瑞公司在美国提出注册申请，2004年12月，FDA批准普瑞巴林作为治疗糖尿病性神经痛和带状疱疹神经痛的药物上市。普瑞巴林是美国和欧洲认可的第一个同时适用于治疗上述两种疼痛的药物。2005年6月，普瑞巴林获批用于辅助治疗成年人局部发作性癫痫。之后陆续批准治疗广泛性焦虑障碍及纤维肌痛综合征等等。2007年普瑞巴林被美国《时代》周刊评为“2007年十大医学进步”之一。

    神经病理性疼痛是指由于神经系统受到损伤或产生病变而导致的疼痛，以钝痛、灼热、刺痛为主要特征。据估计，全球约有1%的人口受到这类疾病的困扰。癫痫是脑部神经元兴奋性过高而引起的异常放电，为大脑失调综合征。据世界卫生组织统计，全球癫痫病患者总数高达5000万以上，仅中国就超过了600万，发病率约为千分之五。研究发现，很多抗癫痫药同时具有止痛作用。

    普瑞巴林治疗外周神经痛及抗癫痫的作用机制尚不明确。研究发现，普瑞巴林能减少大鼠夹趾尖刺激的感觉和运动脊髓反射，减少糖尿病、外围神经损伤或化学治疗神经性动物疼痛模型的相关行为，抑制或减少脊椎给予刺激物引起的疼痛相关的行为。抗癫痫的机制是通过抑制中枢神经系统(CNS)电压依赖性钙通道的一种α2-δ亚基蛋白，减少神经末梢的去极化，减少Ca2+内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素、P物质和降钙素基因相关肽(CGRP)等兴奋性神经递质的释放。

    普瑞巴林今年第二季度为辉瑞带来了10亿美元的收入，增幅达14%。据据米内网-跨国公司业绩显示，从上市至今普瑞巴林为辉瑞带来了150多亿美元的收入。

    表1辉瑞普瑞巴林历年来的销售业绩

年份        2004年        2005年        2006年        2007年        2008年        2009年        2010年        2011年
销售额 (亿美元)         0.13         2.91         11.56         18.29         25.73         28.40         30.63         36.93
    由于普瑞巴林良好的临床表现，以及可以预测的美好的市场前景，国内2005年开始陆续有企业申报，重庆赛维药业更是在09年底向SFDA提交了生产批件的申请。

    表2近年国内企业普瑞巴林申报情况

申报年份        申报类别        申报品种        申报企业
2009年         化药3.1         原料+制剂(生产)         重庆赛维药业
2010年         化药3.1         原料+制剂(临床)         河北瑞生医药
2012年         化药3.1         原料(临床)         江苏恒瑞医药
化药5         制剂(临床)         江苏恒瑞医药
    由于普瑞巴林胶囊推荐用法为每日2次或3次，为了减少血药浓度的峰谷效应，减少毒负作用以及增加患者的顺应性，辉瑞制药于2011年提出了每日只服药1次的控释片的临床申请，SFDA已批准其进行临床试验。江苏恒瑞紧追其后于今年初提出缓释片的临床申请。鉴于与进口药物相比，国产药品往往在价格上占较大优势，在争夺市场份额的过程中，这是否就是企业效仿竞技场上前期跟跑，后期超越的的策略呢。

中华骏捷

真有钱啊。

巴西木

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