使用残存概率法灭菌，验证时生物指示剂的选择

制药设备学习 · 发表于 2020-5-16 12:26:29

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大家好，大家在使用残存概率法灭菌，验证时生物指示剂的选择标准是什么，含菌总量和D值一般选多少？

zhangshiyu321 · 发表于 2020-5-22 07:52:42

指南有答案

xu290606838 · 发表于 2020-5-16 12:43:33

额，没做过。但我好像在哪个指南或书上看到过。应该要根据灭菌工艺的相关参数来选择微生物。比如湿热灭菌，如果灭菌温度100℃，那可能选择是A菌，如果是121℃，就选择B菌。
如果是干热，又可能是C菌。应该有相关的指南或者参考资料的。至于含菌量，肯定跟你想灭菌达到的对数值有关吧？

LanBo · 发表于 2020-5-16 15:18:43

GBT 19972-2018产品灭菌生物指示剂选择、使用和结果判断指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=166652
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

山顶洞人 · 发表于 2020-5-16 22:52:17

GMP实施指南，无菌那一本，肯定有你要的。
唉，熟读指南，知易行难

xqliu · 发表于 2020-5-17 10:10:45

收好

制药设备学习 · 发表于 2020-5-18 11:12:40

xqliu 发表于 2020-5-17 10:10
收好

谢谢

制药设备学习 · 发表于 2020-5-18 11:13:12

山顶洞人发表于 2020-5-16 22:52
GMP实施指南，无菌那一本，肯定有你要的。
唉，熟读指南，知易行难

知易行难深有体会

依然星期三 · 发表于 2020-5-20 09:43:24

医疗器械还是药品

304628646 · 发表于 2020-5-22 07:36:57

满足药典灭菌要求，菌落数量可以不是6次方。

制药设备学习 · 发表于 2020-5-22 09:22:46

zhangshiyu321 发表于 2020-5-22 07:52
指南有答案

这。。。。

小金库 · 发表于 2022-9-23 18:26:05

感谢分享。

[确认&验证] 使用残存概率法灭菌，验证时生物指示剂的选择


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