批记录审核内容

空心菜。

批记录的审核，除了填写内容是否完整，数据是否符合逻辑，物料平衡。还要审核什么吗？

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MJ__91

有没有质量事件发生？发生的质量事件是否按时完成？但一句是否符合逻辑就已经很多事情了。比如，清洁是否在有效期内，是否按照规定进行操作，有没有代写记录情况，是否查看了审计追踪，仪器设备有没有在有效期内呀什么的。太多了，建议看下指南

歪说歪有李

序号	放行要求	审核结果	审核人
1	所有必要的检查已完成，生产过程符合要求，生产记录完整，且经过生产管理部审核。	□记录完整，经生产管理部审核，符合生产要求。    □记录不完整，未经生产管理部审核，不符合生产要求。    □其它：
2	所用物料均为放行物料	□物料检验报告单符合企业质量标准。    □物料检验报告单不符合企业质量标准，可限定使用。    □其它：
3	生产过程符合GMP及企业管理规程要求	□生产过程符合GMP、企业管理规程要求。    □生产过程不符合GMP、企业管理规程要求。    □其它：
4	所用物料均为合格供应商	□所用物料均从合格供应商处采购    □个别物料未从合格供应商处采购    □其它：
5	按计划完成确认与验证，如生产工艺验证，检验方法学验证	□按计划完成验证    □未按计划完成验证    □未及时形成验证报告    □其它：
6	与该批有关的偏差已有明确的调查，并采取措施，对产品质量无影响。	□无偏差    □与该有关的偏差，已得到调查，并采取措施，对产品质量无影响。    □与该有关的偏差，未得到调查处理，对产品质量是否有影响不明确。    □与该有关的偏差，经调查对产品质量有影响。    □其它：
7	该批产品涉及的变更已完成了所有必要的取样、检查、检验和审核；该批产品涉及的变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。	□无变更    □变更得到批准，产品有效。    □未经批准即进行更    □变更未得到批准    □其它：
8	经检验产品符合企业内控标准，批检验记录已经QA审核。	□该批产品检验记录符合企业内控标准    □该批产品检验记录不符合企业内控标准    □其它：
9	检验过程符合GMP及企业管理规程要求	□检验过程符合GMP及企业管理规程要求    □检验过程不符合GMP及企业管理规程要求    □其它：
质量评价建议： □符合企业内控标准和放行要求，建议放行   □不符合企业内控标准和放行要求，建议不放行    □其他：       QA审核人：            日期：      年    月    日
质量评价： □符合企业内控标准和放行要求，准予放行   □不符合企业内控标准和放行要求，不予放行 □其他：       批准人：              日期：    年    月    日

寂寞雨中行

批记录审核是一门学问，一两句话说不清，药视网上有老师培训可以学习一下

空心菜。

MJ__91 发表于 2020-05-13 17:03
有没有质量事件发生？发生的质量事件是否按时完成？但一句是否符合逻辑就已经很多事情了。比如，清洁是否在有效期内，是否按照规定进行操作，有没有代写记录情况，是否查看了审计追踪，仪器设备有没有在有效期内呀什么的。太多了，建议看下指南

GMP指南吗？

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空心菜。

寂寞雨中行 发表于 2020-05-13 16:53
批记录审核是一门学问，一两句话说不清，药视网上有老师培训可以学习一下

收费的吗？

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宏烧排骨

MJ__91 发表于 2020-5-13 17:03
有没有质量事件发生？发生的质量事件是否按时完成？但一句是否符合逻辑就已经很多事情了。比如，清洁是否在 ...

好复杂，我也需要学习学习学习

MJ__91

空心菜。 发表于 2020-5-13 17:11
GMP指南吗？

是的，批记录审核或者产品放行说的都是你问的问题。其实也看尺度的，这个问题，认真看了，就比较多，随意瞅瞅呢，也就那么回事儿。

逸清草堂

这个去看指南，基本要求去对一对，说起来太复杂了

shiper

结合实际生产情况，人机料法环测

一世英名

是否按照文件执行

空心菜。

歪把子 发表于 2020-05-13 19:40
  序号  放行要求审核结果审核人1所有必要的检查已完成，生产过程符合要求，生产记录完整，且经过生产管理部审核。□记录完整，经生产管理部审核，符合生产要求。  □记录不完整，未经生产管理部审核，不符合生产要求。  □其它：
2所用物料均为放行物料□物料检验报告单符合企业质量标准。  □物料检验报告单不符合企业质量标准，可限定使用。  □其它：
3生产过程符合GMP及企业管理规程要求□生产过程符合GMP、企业管理规程要求。  □生产过程不符合GMP、企业管理规程要求。  □其它：
4所用物料均为合格供应商□所用物料均从合格供应商处采购  □个别物料未从合格供应商处采购  □其它：
5按计划完成确认与验证，如生产工艺验证，检验方法学验证□按计划完成验证  □未按计划完成验证  □未及时形成验证报告  □其它：
6与该批有关的偏差已有明确的调查，并采取措施，对产品质量无影响。□无偏差  □与该有关的偏差，已得到调查，并采取措施，对产品质量无影响。  □与该有关的偏差，未得到调查处理，对产品质量是否有影响不明确。  □与该有关的偏差，经调查对产品质量有影响。  □其它：
7该批产品涉及的变更已完成了所有必要的取样、检查、检验和审核；该批产品涉及的变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。□无变更  □变更得到批准，产品有效。  □未经批准即进行更  □变更未得到批准  □其它：   
8经检验产品符合企业内控标准，批检验记录已经QA审核。□该批产品检验记录符合企业内控标准  □该批产品检验记录不符合企业内控标准  □其它： 9检验过程符合GMP及企业管理规程要求□检验过程符合GMP及企业管理规程要求  □检验过程不符合GMP及企业管理规程要求  □其它：
  质量评价建议：□符合企业内控标准和放行要求，建议放行  □不符合企业内控标准和放行要求，建议不放行  □其他：
     QA审核人：            日期：      年    月    日      质量评价：□符合企业内控标准和放行要求，准予放行  □不符合企业内控标准和放行要求，不予放行

□其他：     批准人：              日期：    年    月    日  

哇，谢谢(*°°)=3

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