EO灭菌产品混装问题

吴欢

ads1980 发表于 2021-4-20 10:36
如果不同产品混装灭菌，或者同一产品但型号不一样进行混装灭菌，那进行无菌检测时是只要选取最难灭的产品进 ...

都要检测，最大的问题是怎么去评价这个最难灭菌的问题，产品材质、构造不同，你评估出来的最难灭菌评审的不一定这么认为

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吴欢 发表于 2020-5-13 10:07
是，我们也准备这样，但是灭菌验证的目的是确认产品在最极端情况下例如冷点也能被杀灭，但是五个产品难以 ...

先找出负载时的冷点，再在该点位的包装箱内放入你的五种产品，量可以多点。再采用外部挑战装置，不需要放在产品内部（其他点位也要放置）。无菌检测时，若所有产品都无菌，生物指示物有菌生产，这是最理想的。要是部分产品有菌，生物指示物无菌，那么就要提高挑战装置的灭菌难度

Simon-阿川

吴欢 发表于 2020-5-15 08:38
我们也想过这些：1、通过评估哪个产品最难灭菌，但是我们的产品结构不同材质也不同，有的简单有的复杂， ...

个人理解，供参考：
1、不用纠结5种产品哪个最难灭菌，如果非要区分，需要不断进行弱化的灭菌条件摸索，一般是通过调整EO暴露时间。比如，2小时5个产品全部无菌，就继续试1.8、1.5、1.2...，直至找到一阳性率区分点。但这样意义不大。
2、寻找最难灭菌产品的目的，是为了构建IPCD吧。与其寻找5种产品最难灭菌者，不如构建一款独立与产品的IPCD，可以通过取产品的某个部件，或者通过不同类型的包装来构建IPCD，通过运行短周期验证抗性即可。比如，用双层全塑袋包装BI构建IPCD，运行一个2h的短周期，5种产品全部无菌，IPCD部分阳性，即证明IPCD构建成功。后续做半周期和全周期时，还能省去构建IPCD的样品成本。
3、关于装载问题，可以考虑构建EO灭菌周转箱。选择装载密度最大者，所有产品装入同一规格尺寸灭菌周转箱，每种产品在周转箱内的摆放朝向和最大装载量固定，周转箱在灭菌柜内的码放方式和最大装载箱数固定，以此保证经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。可以运行4个半周期，1个最小装载，3个满载。考虑正常生产时5个产品的装载比例意义不大，验证密度最大的装载方式即可，其他方式都是密度小，肯定没问题。

小金库

感谢分享。

mhm

Simon-阿川 发表于 2022-4-12 10:04
个人理解，供参考：
1、不用纠结5种产品哪个最难灭菌，如果非要区分，需要不断进行弱化的灭菌条件摸索， ...

谢谢分享，最近需要做几款产品作为处理组进行灭菌，正在考虑这个问题。有两个问题想请教：1.这个周转箱是外层的大箱子，对吧，里面的产品的小包装盒根据产品来，尺寸肯定是不一样的；2.验证全周期的时候是做一个最大装载和最小装载，检测环残的样品是放在最小装载里面？

补充内容 (2023-6-6 13:34):
全周期说的最小装载是箱数不变，码放方式不变，只是装载密度（重量）最小的装载方式，考虑到这种装载环残可能更大。

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夜雨听风 发表于 2020-5-13 09:12
首先你得明确划分出这5个产品的产品族，不同的产品族可以用一个工艺验证然后形成一个加工组，最好是每个产 ...

请问产品首次注册的时候可以这样操作吗？即A和B为同一产品族，A请第三方做了灭菌验证，那边B产品是否可以不做，用A报告代替？