洁净区手工焊接的相关验证

夜雨12345678 · 发表于 2020-5-12 09:47:23

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请问，如果产品生产工艺中涉及手工焊接，且必须在十万级洁净区内完成，那我们需要开展哪些验证工作呢？

winwin2019 · 发表于 2020-5-12 10:17:27

焊点图和现场焊点能一一对应，焊接记录，焊工证，内窥镜检查，差不多这些文件资料齐全完整正确就可以了。

57600661 · 发表于 2020-5-12 10:29:34

你说的是口罩带吧，牢固性就行了

没你不行 · 发表于 2020-5-12 10:50:04

谢谢大家的分享，了解一下

夜雨12345678 · 发表于 2020-5-12 11:12:57

winwin2019 发表于 2020-5-12 10:17
焊点图和现场焊点能一一对应，焊接记录，焊工证，内窥镜检查，差不多这些文件资料齐全完整正确就可以了。

非常感谢！再请教一下，焊接记录是指焊接后的肉眼检查是否合格的记录？具有焊工证是不是可以认定人员不会出现漏焊，虚焊？焊接仅仅是电路接线处的连接，肉眼就可以观察，是不是就不需要内窥镜检查了？

夜雨12345678 · 发表于 2020-5-12 11:15:21

winwin2019 发表于 2020-5-12 10:17
焊点图和现场焊点能一一对应，焊接记录，焊工证，内窥镜检查，差不多这些文件资料齐全完整正确就可以了。

还有就是焊接过程，对洁净区的污染和对人员的伤害（比如气化的焊锡）要怎么验证？

winwin2019 · 发表于 2020-5-12 11:19:15

夜雨12345678 发表于 2020-5-12 11:15
还有就是焊接过程，对洁净区的污染和对人员的伤害（比如气化的焊锡）要怎么验证？

这个没有了解过，我们只要求氩气的纯度要求。

117342780 · 发表于 2020-5-12 12:21:01

本帖最后由 117342780 于 2020-5-12 12:22 编辑

医疗器械，楼上看成管道焊接了。

周瞳 · 发表于 2020-5-12 13:21:31

这个没有了解过，我们只要求氩气的纯度要求。

千里不留泥 · 发表于 2020-5-12 17:41:36

夜雨12345678 发表于 2020-5-12 11:12
非常感谢！再请教一下，焊接记录是指焊接后的肉眼检查是否合格的记录？具有焊工证是不是可以认定人员不会 ...

肉眼观察不够的，像一些管道焊接，焊缝的几何尺寸/偏移/错边情况，这些就需要进行测量，靠肉眼观察根本无法判定，在医疗器械行业，焊接就属于一个特殊过程，需要进行过程确认，哪怕你是一个简单的焊接过程，最好也制定一些可以量化的检验指标，进行验证，当然验证完成，你们经过风险评估后，觉得风险不大，就可以在日常的检验过程中只进行肉眼观察，此外焊工证只是说明这个人具有从事焊接的资质，他无法保证所做的这个工序就一定能合格。

afu · 发表于 2020-5-13 08:21:31

楼主提问时没想到，焊接有不锈钢管道等金属焊接，电子电气的锡焊(元件、电线)，药用包材的塑料件焊接，还有口罩的多层之间及耳带的焊接，估计楼主说的是第二种情况，其实这个焊接可以在一般区，然后灭菌进入洁净区，如果在洁净区焊接，得用抽风罩，而且你得评估解决助焊剂的高温挥发后对洁净区和产品的影响，这个很不好解决

才女筱沐 · 发表于 2020-5-13 08:48:42

焊接是特殊过程，需要进行特殊过程确认

夜雨12345678 · 发表于 2020-5-13 10:09:24

afu 发表于 2020-5-13 08:21
楼主提问时没想到，焊接有不锈钢管道等金属焊接，电子电气的锡焊(元件、电线)，药用包材的塑料件焊接，还有 ...

谢谢您的解答，确实我对焊接类型了解比较少，我指的是第二种电线、电子元件的锡焊。现在我们产品处于研发阶段，遇到的问题就像您说的，如果在一般区，因为不穿洁净服，不带口罩，不洗手，初始污染菌很难控制，即使采取EO灭菌的过度杀灭法（10的6次方），也不能证明无菌。如果在洁净区，评估焊锡和助焊剂高温挥发对洁净区和产品的影响，这个也很不好解决。所以，想请教下大家，了解下大家是怎么解决这个问题的。

afu · 发表于 2020-5-15 08:03:24

本帖最后由 afu 于 2020-5-15 08:06 编辑

夜雨12345678 发表于 2020-5-13 10:09
谢谢您的解答，确实我对焊接类型了解比较少，我指的是第二种电线、电子元件的锡焊。现在我们产品处于研发 ...

不了解你的产品，看你前面说焊接只是接线，而这个过程的生物污染应该有限，应该要评估你焊接之前的产品工艺的生物污染，猜想产品有微生物要求的话，如果有PCB的话也应该全是贴片，应该可以用消毒剂浸泡的，也可以试试。
实在不行你可以考虑类似生物安全柜的负压称量罩，只是生产效率可能会很低，评估验证时只要保证全过程呈负压，不会对洁净区和人员造成污染

一世英名 · 发表于 2020-5-15 08:16:33

谢谢分享

Kyle123 · 发表于 2024-2-22 17:22:53

前辈，洁净区手工焊接的验证，后面解决了吗？想和您请教下

洁净区手工焊接的相关验证

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