KN95口罩生产相关

rjtrjt · 发表于 2020-5-11 19:49:14

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各位大侠：有谁有经验，食品生产企业想做KN95口罩（GB2626），要走什么流程，望能一步步列下。是只需增加营业执照范围，然后生产产品，第三方检验合格就可以了吗？（特种劳动防护用品的生产许可和LA劳安认证已取消了）。感谢！感谢！

浙江启承实验室 · 发表于 2020-5-12 11:16:23

1. 企业《营业执照》及申请相应的经营范围 2. 持有本企业的《医疗器械注册证》；  3. 办理《医疗器械生产许可证》4.百度 生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产设备，生产、仓储场地； 5. 质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
生产出来的口罩还要进行颗粒物的一个检测，也是国家标准的申办《医疗器械产品注册证》然后还有申办《医疗器械生产许可证》材料然后是相关单位受理的一个时间，你需要等待希望对你有帮助喔

vennger · 发表于 2020-5-12 08:09:13

是的，，你已经很清楚了。

rjtrjt · 发表于 2020-5-12 11:23:54

浙江启承实验室发表于 2020-5-12 11:16
1. 企业《营业执照》及申请相应的经营范围 2. 持有本企业的《医疗器械注册证》；  ...

感谢感谢！

浙江启承实验室 · 发表于 2020-5-12 11:28:54

rjtrjt 发表于 2020-5-12 11:23
感谢感谢！

没事，我们都在这个行业里，知道的就告诉你一下，你们原来是做食品啊

才女筱沐 · 发表于 2020-5-12 12:57:46

2626的标准不是按医疗器械管理的

徐立峰 · 发表于 2020-5-12 14:02:48

我是认证行业从业者，从我的角度需要注意：
上楼说的GB2626不是按照医械管理我认同，而且如果你想医用，应体现在预期用途中。否则生产的KN95就是民用防护的，不算医疗器械

徐立峰 · 发表于 2020-5-14 11:23:54

浙江启承实验室发表于 2020-5-12 11:28
没事，我们都在这个行业里，知道的就告诉你一下，你们原来是做食品啊

老师您好，如果KN95没有标明预期是医用的话，应该是无法归到医械里的

w2416232 · 发表于 2020-5-15 16:41:57

KN95一般是民用口罩的说法，医用的叫医用防护口罩，民用的只需要营业执照的范围，然后有个第三方检测报告，还有就是生产环境达标。医用相对复杂很多，建议参考相关医用标准仔细研读。

如是观 · 发表于 2020-5-15 19:51:24

二楼说的那些材料是做19083需要准备的，你们生产2626，按照你正文说的那三项准备即可。
增加营业执照范围，然后生产产品，第三方检验合格就可以了