说明书修订备案后，修订日期怎么规定？

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说明书内容变更经备案后，有个修订日期，说明书上体现的是每次修订公示后的日期还是就是最后一次修订公式的日期？？？

大呆子

这个要叫省局给你

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大呆子 发表于 2020-5-11 11:18
这个要叫省局给你

不是按公示日期来么

大呆子

对，就那个

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大呆子 发表于 2020-5-11 11:21
对，就那个

那你们的说明书修订日期是一个日期还是历年修订过的多个日期？？？

吹海风枫叶

如果修改次数较多的情况下最体现最新的一次修订日期即可，可以不多都要每次修订日期都要体现在上面。

lhd000000

最后一次

小C1

现行流通的版本你得标明修订日期，现行公示得日期为准

飞凌大圣

你这里涉及两个问题：
1、备案说明书，省局批准后，国家局公示页的日期就是你说明书的修订日期。
2、至于是每次都写还是只写最后一次，这个是24号令管理的范畴，处方药（中药除外）：每次修订日期都要写出来，一次都不能落下；非处方药和中药：只写核准日期和最后一次修订日期。

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飞凌大圣 发表于 2020-5-11 11:59
你这里涉及两个问题：
1、备案说明书，省局批准后，国家局公示页的日期就是你说明书的修订日期。
2、至于 ...

中药制剂处方药那就是写最后一个修订日期，是这样理解吗？

飞凌大圣

注册一个账号 发表于 2020-5-11 12:02
中药制剂处方药那就是写最后一个修订日期，是这样理解吗？

中药不管处方药还是非处方药，都是只写第一个（核准日期）和最后一个（最新变更日期）。

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飞凌大圣 发表于 2020-5-11 12:06
中药不管处方药还是非处方药，都是只写第一个（核准日期）和最后一个（最新变更日期）。

24号令没有看到这个直说醒目标识

MY3f9890b2

《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知 》这两个通知中有明确规定。

wolflee11

如果是再注册，这个核准日期是不是需要改成再注册的批准日期？

青山风雨晚来秋

领导说啥就是啥

ddddddllll

目前没有文件强制要求必须保留全部修订日期，各企业执行情况不一样的。
省局希望企业能保留全部变更过程中的信息，便于追溯。我们是按照核准版本（注册或24号令版本）、修订版本进行控制，在核准版本下，列明所有修订日期（厂家更名、制剂包装规格变更等）。

daxian20

以公示期为准就没的话说或者是国家局公告修订说明书后开始实施的日期

yhw007

《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知 》这两个通知中没有说到中药处方药呀

侃侃

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]202号
发布时间：2006-05-10

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

清水自清

这个按照备案通过或者之后的某个较近的时间。