【金佰利杯】 无菌产品安全保障的关键在“人”

秋水泠泠

无论什么制度，建立起来最终是为了规范人的行为。

无论什么规范，落实的是否彻底还是取决于人的意识。

无论什么企业，想要发展起来必须要有人，会用人，能管好人。

没有人，再先进的技术，再精密的仪器，再科学的制度，都毫无用处。

    无菌工艺和技术，是生物制药行业中最高安全级别的技术；使用无菌技术生产出来的药品或者器械，都直接接触人体细胞，甚至进入人体内部，以保证其中的有效成分容易为人体所吸收。但这也是一个双刃剑，若这些无菌药品或者无菌医疗器械没有遵循无菌工艺，被污染，产生了微生物，则导致的后果也是无法想象的。

    历史上曾有过这样的教训。

    06年的“欣弗”事件，代价惨重，触目惊心。

    因企业6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按照批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，导致数个省份的部分患者出现不良反应，虽然经过多方努力，在8月5日前已收回了128万瓶“欣弗”注射液，但是因为这两个月“欣弗”注射液使用总量巨大，而且流入农村的药品占销售总量的50%--60%，所以大部分产品难以召回。患者家属抬着花圈到企业持续进行漫天要价的无上限索赔，以及舆论压力的不断攀升，导致公司从该条生产线的GMP证书被收回，该生产车间关停，扩散到整个企业全面停产，最终导致两千多名员工停工回家，公司原总经理在办公室自杀的结果。

    政府有政策，行业有标准，如果没有层层落实，也都是空话；企业想发展，老总想赚钱，如果离开了大部分员工尤其是中低层员工的配合，也都等于零。无菌工艺，其产品与人体密切接触，若不能按照规范生产，即使后期有无菌检验，也可能对健康造成极大的威胁，导致“本指望其治病，却没想到它要了命”的可怕后果。

    每个入厂的员工，都应该经历过药品安全生产的相关培训，也都知道风险控制是药品安全的底线，更知道药品的质量“不是检验出来的”。但在实际操作过程中，面对日复一日的重复劳动，写不完的各种记录表，换不完的生产状态和清洁状态指示牌，洗不完的瓶子和塞子，换不停的洁净服和工作鞋，是否真的能像机器编程一样，将“安全”两个字刻在脑子里，时刻紧绷一根弦，保障能严格遵守无菌工艺、操作规程走完整个生产流程？
    是人，就会放松，就会思惰，就会倦怠，就会疏忽。

    于是，有的员工，在换班时忘记在生产记录上签字，下一个岗位接班的员工一时“好心”代签了；有的员工，在换洁净服的时候不小心将衣服掉地上了，捡起来重新穿；有的员工，在缓冲间内忘记洗手和做手消毒，等想起来的时候发现脚已经跨进了洁净区；有的员工带手机等杂物进入生产车间；有的员工发现无菌药品在A级区域轧盖不到位，高效过滤的风口堵塞，空调系统压差不稳，注射用水的水质异常，灭菌柜温度不稳定等情况，也闭口不言；有的员工在上级来检查时不敢或怠于提醒领导们规范穿戴洁净服和工作鞋……

    企业管理员工的方式无非是培训、学习，建立奖惩制度、考核制度。但是若不能从员工内心让他们认同无菌工艺，接受无菌操作，我想，再多的制度也是无济于事的。毕竟内因是推动事物发展的主要原因，员工从内心接受这种技术，能意识到无菌操作的重要性，就会愿意尽力保障产品的安全性。

    所以，建议企业从两方面加强：

    一是灵活化其管理方式，做到奖惩分明。有条件的企业多用摄像头、监控等方式来管理员工，没条件的企业要保障员工的执行力能符合产品需求和工艺要求。在无菌产品的每一个环节，从物料管理到入库，从生产到检验，从运输到销售，质保、质控、生产、销售等部门必须通力合作，守住每道关口。可以采用奖励的方式，鼓励员工做企业的“吹哨人”，举报同事不规范操作或者发现产品有瑕疵若情况属实，可以视情况给予一定奖励。对于那些在关键工序中出于主观故意或者因玩忽职守，疏忽大意等原因，不遵守无菌操作规程，导致药品被污染，或者当然，这一条要慎用，不然容易起反作用。

    二是把握好制度的严密性，保障公平公正。要以制度来管人，制度必须公平公正，王子犯法与民同罪，不因员工地位、职务高低而有所区别。管理层尤其是中层管理岗位的人员，尽可能从生产一线或者企业基层遴选，因为他们熟悉业务，了解无菌工艺关键控制点，更了解基层的人性。建立有效的人才培养和晋升机制，对于勤学苦干的人才，要让他们看到出头之日，给他们上升的渠道，才能留住人才，用好人才。

    当然，这两年企业面临用人困境，在疫情期间更是人才争夺大战，药企也好，医疗器械企业也好，处处都缺人，现在能找到胜任岗位的人员已经不容易，再想留住人才，让人才全心全意为企业工作，认真负责履行职责，严防死守无菌药品或者器械的质量防线，就更难了。

    这个问题，别说我这篇小文解决不了，就是企业高层，行业领袖也未必能解决。

    恐怕一切都要等时间来解决。

xqliu

重视人，才是企业发展的关键。

luckylala

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