有谁知道中药除渣设备进提取车间需要对设备GMP认证吗

alexchen

有谁知道设备进提取车间需要对设备GMP认证吗，是不是设备进制药企业都要进行认证的，对设备认证该找谁，收费多少钱一款设备，谢谢

十年制一药

应该是URS、4Q确认，设备哪有GMP认证

zysx01234

URS就是用户需求说明，你需要多大的设备，什么材质，要实现什么用途，机械化或信息化程度怎么样，还需要考虑方便清洗等等。如果是标准的设备，你可以不用写URS，但采购设备的人要知道这个设备的基本用途，如果需要厂家按你们的要求来制造的设备，那么这个URS是需要公司出具的。

设备采购到厂，有工程部【设备部】与仓库及供方一起初验，开始建立设备档案，然后就是进行【设计确认基本是核对资料或/和URS】安装确认、运行确认和性能确认，工程部将设备交付车间。

尼古拉斯-赵四

zysx01234 发表于 2020-5-4 15:58
URS就是用户需求说明，你需要多大的设备，什么材质，要实现什么用途，机械化或信息化程度怎么样，还需要考 ...

第一：设备必须要有URS。
第二：验收时必须要有使用部门和质量部门参与，也是要有记录的。而且验收记录也是需要保存的。

zysx01234

尼古拉斯-赵四 发表于 2020-5-4 17:21
第一：设备必须要有URS。
第二：验收时必须要有使用部门和质量部门参与，也是要有记录的。而且验收记录 ...

第一条不是必须要的，第二条差不多

尼古拉斯-赵四

zysx01234 发表于 2020-5-4 19:28
第一条不是必须要的，第二条差不多

没有URS，你按照什么来验收？

lxzxd007

中药除渣设备是不是提取后处理药渣的。如果是，这设备对产品质量应该是没有影响的，可以不确认。按一般的设备管理即可。