验证生效问题

毛驴张 · 发表于 2020-5-1 09:34:15

前期的管理规程、操作规程等一些文件均没有签批培训生效，而且质量负责人、生产负责人均没就位总经理直接签批设备的确认方案并且生效，这样做可以吗？有什么风险？有什么法规限制吗？

涂民江 · 发表于 2020-5-1 10:33:38

总经理也不是万能的，还是要求专业人员的审核。
更何况前期的管理规程和操作规程都没生效。

xqliu · 发表于 2020-5-1 11:05:21

在文件编制管理规定中注明就可。

毛驴张 · 发表于 2020-5-1 11:24:21

xqliu 发表于 2020-5-1 11:05
在文件编制管理规定中注明就可。

注明什么？

毛驴张 · 发表于 2020-5-1 11:24:56

涂民江发表于 2020-5-1 10:33
总经理也不是万能的，还是要求专业人员的审核。
更何况前期的管理规程和操作规程都没生效。

是啊！感觉最后的文件生效日期会乱套啊要是先生效确认方案

涂民江 · 发表于 2020-5-1 11:41:55

设备的确认方案？是做设备验证么。

涂民江 · 发表于 2020-5-1 11:53:04

liyuene4 发表于 2020-5-1 11:24
是啊！感觉最后的文件生效日期会乱套啊要是先生效确认方案

怎么总经理确认后生效了呢？
贵公司的文件管理内容没有规定么？
至少先把文件框架弄好吧，把时间逻辑理顺了，总经理签字了也可以重新签嘛。
我觉得你是在逃避总经理重新签字的问题。

毛驴张 · 发表于 2020-5-1 13:32:35

涂民江发表于 2020-5-1 11:53
怎么总经理确认后生效了呢？
贵公司的文件管理内容没有规定么？
至少先把文件框架弄好吧，把时间逻辑理 ...

！！！是根本没有管理体系生效，总经理就要把设备确认方案生效，并且确认实行，我不是逃避什么，我是说这样做个人感觉不合适

涂民江 · 发表于 2020-5-1 13:56:37

liyuene4 发表于 2020-5-1 13:32
！！！是根本没有管理体系生效，总经理就要把设备确认方案生效，并且确认实行，我不是逃避什么，我是说这 ...

楼主任重道远，只能对你说句：加油吧！

xqliu · 发表于 2020-5-1 14:32:59

liyuene4 发表于 2020-5-1 11:24
注明什么？

注明：“文件审核、批准后生效，执行部门培训学习、考核合格后执行。”

不是在每份文件上都做注明。

涂民江 · 发表于 2020-5-1 15:18:05

xqliu 发表于 2020-5-1 14:32
注明：“文件审核、批准后生效，执行部门培训学习、考核合格后执行。”

不是在每份文件上都做注明。

最后一个审核人签字到文件生效中间的这段时间就是给培训安排的时间，这中间过程是有操作空间的。
我理解的可对？

毛驴张 · 发表于 2020-5-1 15:46:25

xqliu 发表于 2020-5-1 14:32
注明：“文件审核、批准后生效，执行部门培训学习、考核合格后执行。”

不是在每份文件上都做注明。

我知道你的意思，我的管理文件也有这句话，但是领导根本不看管理文件，也根本不管管理文件的事，所以这句话根本就是没用。

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-2 07:27:40

现在就给我一个感觉：没有文件就进行验证或者确认，就是耍流氓。很多公司都如此，什么都没有，就叫做设备确认，文件都没有，你确认什么东西？

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pipixiong · 发表于 2020-5-2 11:58:06

如果处于前期筹建阶段，人员、管理、方案上确实有去欠缺。但是也没有法规不允许总经理作为最终审核人。

首先，你要看你现在的文件里对组织结构图、对各各部门负责人权限或者验证总计划里权限是如何规定的，如果最终批准人是总经理那也没什么问题，如果验证小组的方案最终审核人文件规定是质量授权人，那么这个就不合适，与你文件规定不符。

其次，你这个是设备确认，正常应该由设备部工程师负责牵头起草，设备部负责人负责方案报告主审，质量部可以由QA主任级别的进行审核、生产部可以由生产车间主任审核。没有质量负责人和生产负责人并不一定影响你这个方案的审核和执行，只要有QA进行监控，生产部有人进行参与，验证是受控状态就可以了。当然了，审核人的权限还得参照第一条看文件规定的权限或者验证计划中规定的权限。

最后，前期的管理规程、操作规程等一些文件均没有签批培训生效，我个人觉得方案在审核前，管理文件必须是批签培的，设备验证首次4Q，起草依据可以参考设备说明书，标准可以参考国标，但是风险评估和偏差处理要参照你公司现有的管理规程规定。标准操作文件，很多公司都是参照说明书COPY一版设备SOP，然后起草方案，验证结束后根据验证结果再升版SOP。也有不起草SOP直接做确认，确认后再根据确认结果起草SOP的，但是这样的话就需要你在验证方案中写的相对比较详细些，需要加上操作步骤，这样做毕竟是很少数企业和情况下才这么弄。

所以我觉得SOP到不一定是你设备首次确认的必须条件，SMP是必须的。至于培训，可以对设备确认方案进行培训，不一定非得需要设备SOP起草批准培训完成后再进行设备确认。前提是你设备确认方案写的够详细，风险评估到位。

以上是本人拙见，也可能有说的不对地方，仅供参考。

当然文件体系完善，人员培训到位后，进行相关验证是个正常流程。但是看楼主表达的意境，应该是个总经理一言堂的公司，也不会考虑什么质量管理体系的那些。连生产负责人，质量受权人都没有，也不知道你们老板想干啥！！！

山顶洞人 · 发表于 2020-5-3 08:41:40

有条件上，没条件创造条件也要上。
不要紧的，这种情况，重点看方案制定合理与否，谁，批，并不要紧。产品都没有，能有什么风险？

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毛驴张 · 发表于 2020-5-4 13:40:11

pipixiong 发表于 2020-5-2 11:58
如果处于前期筹建阶段，人员、管理、方案上确实有去欠缺。但是也没有法规不允许总经理作为最终审核人。

...

哈哈，这老总十年前做过一段时间的药厂设备主管，然后来着当的总经理，然后拿着十年前的他所谓的经验理念来运行这个药厂，我感觉这是要起飞的节奏哈哈。搞不好就飘飘落叶，皆归尘土。哈哈，在这发个牢骚，然后接着干咱自己的，不行接着再跟他干一嘴仗，QA嘛永远在战斗或者战斗的路上。

毛驴张 · 发表于 2020-5-4 13:41:27

山顶洞人发表于 2020-5-3 08:41
有条件上，没条件创造条件也要上。
不要紧的，这种情况，重点看方案制定合理与否，谁，批，并不要紧。产品 ...

版主说的对，不服就是干。我们QA永远在战斗

[已解决] 验证生效问题

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