C级背景的A级灌封机动态环境标准如何判断

wuqi

各位老师，清洁个问题，对于小容量注射剂陈将车间，C级背景的A级灌封机动态环境检测，按什么级别的标准进行判断。

二分之一智慧

按A级标准。

wuqi

二分之一智慧 发表于 2020-4-29 15:47
按A级标准。

好难达到，目前我们是静态是A级的标准，动态按B级的标准

二分之一智慧

wuqi 发表于 2020-4-29 15:49
好难达到，目前我们是静态是A级的标准，动态按B级的标准

你们这注射剂是无菌产品吗?

山顶洞人

二分之一智慧 发表于 2020-4-29 15:51
你们这注射剂是无菌产品吗?

还有不是无菌的注射剂？

ch3b388968

你先告诉我陈将车间是什么...

二分之一智慧

山顶洞人 发表于 2020-4-29 16:02
还有不是无菌的注射剂？

所以啊那不得按A级标准来么

zhan.shenbadi

还没有见过非无菌的注射剂，一般都是B+A的环境

wuqi

山顶洞人 发表于 2020-4-29 16:02
还有不是无菌的注射剂？

是最终灭菌的无菌小容量

wuqi

二分之一智慧 发表于 2020-4-29 15:47
按A级标准。

打错了，是小容量注射剂车间

wuqi

zhan.shenbadi 发表于 2020-4-29 16:19
还没有见过非无菌的注射剂，一般都是B+A的环境

是无菌的，最终灭菌产品

lszeric

wuqi 发表于 2020-4-29 15:49
好难达到，目前我们是静态是A级的标准，动态按B级的标准

可以

liudeji

别纠结。标准按照A级进行监控。生产过程中，在线检测（趋势），确实会出现微粒短暂的微粒超标现象，是允许的。但是如果一直都是超标现象，说明你们设备自身或者在线检测系统有问题，就得整改啦。不要把标准按照什么B级动态标准，写在文件里面，否则，今天不死，明天死。干了10几年无菌制剂了，相信我。

wuqi

liudeji 发表于 2020-4-30 08:28
别纠结。标准按照A级进行监控。生产过程中，在线检测（趋势），确实会出现微粒短暂的微粒超标现象，是允许 ...

谢谢亲，主要是我们实际动态很难达到A动态，所以比较纠结

wuqi

lszeric 发表于 2020-4-29 16:54
可以

就是没找找到这方面的文字描述

liudeji

wuqi 发表于 2020-4-30 08:34
谢谢亲，主要是我们实际动态很难达到A动态，所以比较纠结

是有点历史的老车间吧。实际中，达不到，暗箱操作吧。还有，对于环境在线检测的态度，多数老师的意见是：非最终灭菌，背景为B级的，在线检测的要求比较坚决；最终灭菌的，背景为C级的，提倡在线检测，有条件接受手工检测的（特别老历史的车间）；所以，A级的数据，如果确实不是很漂亮，自己想想办法，搞一下吧。实话，我这边5条最终的，其中有两条也是不稳定，但是。。。。。。不多说啦。可是，另外8条非最终的，我可是花了大价钱搞的，很好的。

wuqi

liudeji 发表于 2020-4-30 08:42
是有点历史的老车间吧。实际中，达不到，暗箱操作吧。还有，对于环境在线检测的态度，多数老师的意见是： ...

车间也不算太老，10年，就是开始只是中试车间，硬件上不是非常漂亮。

wsx

A级，动态和静态标准是一样的，在线动态不达标，你把采样点提高点位置啊（一般人我不告诉他）

wuqi

wsx 发表于 2020-4-30 14:32
A级，动态和静态标准是一样的，在线动态不达标，你把采样点提高点位置啊（一般人我不告诉他）

谢谢亲，我们之所有定动态B级的标准，当时解释为：C+A，A级只作为A级送风。

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