检验方法确认

hellokittyboy · 发表于 2020-4-27 12:56:27

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前提：中药饮片生产企业

最近准备着手做做检验方法确认，针对鉴别的专属性（TLC），含量的精密度（重复性和中间精密度）。但感觉重复性很难做啊，中药做个6组平行样，这样下来这个RSD让人有点儿揪心，平常两组平行样差异就有些大。不知道已经做了或者正在做的大家是怎么处理的？实际都能达到不？求分享经验......

hellokittyboy · 发表于 2020-4-27 15:34:16

lhd000000 发表于 2020-4-27 13:36
还没有做就担心不合格的问题了。药典一部的方法不都是做过验证的吗

理论如此，中药要都要做提取的，实际操作误差还是有点大

yuanzhi780617 · 发表于 2020-4-27 13:17:23

实际应该也没有问题啊

48145596 · 发表于 2020-4-27 13:21:35

中药的组分做方法确认确实比较苦恼。建议把合格的限度放宽。

915_雨 · 发表于 2020-4-27 13:34:56

实际做，太差了就多练练，还不行可以考虑适当降降标准，
中间精密度参考药典，最差也好于指南中低的那栏也可以
有时技术不行没法，只有规范操作，别随心所欲、放飞自我。

lhd000000 · 发表于 2020-4-27 13:36:28

还没有做就担心不合格的问题了。药典一部的方法不都是做过验证的吗

畅想未来 · 发表于 2020-6-13 16:06:15

不知道群主能分享下模板吗

[方法验证及确认] 检验方法确认

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