关于质量标准颁布件上要求对质量标准进行提高的申报资料，咋整？

老夫只吃肉 · 发表于 2020-4-24 16:07:54

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我们有几个品种，颁布件都要求进行质量研究，现在我们已经完成了方法确认，我想请问，申报资料怎么写，报到药典委员会哪个科室，有没有什么指导文件一类的东西，我查了药典委员会，根本就没有相关的内容，求各位大神指导一下。

lunmulunmu · 发表于 2020-4-24 16:24:54

先咨询省局

老夫只吃肉 · 发表于 2020-4-24 17:14:14

lunmulunmu 发表于 2020-4-24 16:24
先咨询省局

这个是直接报药典委员会的，咨询省局能有用？

xqliu · 发表于 2020-4-25 09:40:11

药典委可以先上咨询，你试一下吧，一般回复都很快的。

ycyygjs · 发表于 2020-5-8 12:45:10

能够搜索到国内哪家药检所在研究该产品的质量提升是一个途径。

daxian20 · 发表于 2020-5-29 11:13:49

跟药典委员会联系一下，有回应的话把你的方法确认资料和稳定性考察数据提交应该可以了，下一次再注册在4号资料说明应该就没有问题。

小金库 · 发表于 2022-7-14 11:42:40

学习借鉴，感谢楼主

[申报注册] 关于质量标准颁布件上要求对质量标准进行提高的申报资料，咋整？