各位大神，关于注射液验证批的稳定性考察，是不是一定要放在药厂？

月影123 · 发表于 2020-4-22 10:20:43

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如题：
注射液一致性评价技术要求，写着建议稳定性考察在GMP条件下进行
我们作为持有人，委托生产的厂家不接稳定性研究，我们想在研发实验室做，取放样、检验、报告都由我们撰写；
或者在厂家放样，试验在研发试验室做，
这两种方法可行吗？

感谢大神答疑解惑

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 13:10:44

换委托厂家吧，这可真够膈应人

xqliu · 发表于 2020-4-22 11:05:41

实验室要符合GMP的要求。

gdg661837 · 发表于 2020-4-22 11:23:24

实验室符合GMP管理，但事实上，研发的实验室是很难符合的，单单一个仪器设备的校准，验证/确认就很难满足，更别说维护保养，突发情况处理，报警什么的，可不是写写台账，校准一下就等于GMP的。更细一点，你的检验，怎么保证啊？玻璃仪器清洗有规程吗有验证吗，各种积分管理呢？OOS呢？这些都是研发欠缺的。
建议，让GMP实验室的人，来指导一下你们怎么做，尽可能做到GMP那样。

月影123 · 发表于 2020-4-22 16:39:03

山顶洞人发表于 2020-4-22 13:10
换委托厂家吧，这可真够膈应人

委托厂家基本没啥换的可能了，现在就想着怎么着能不换厂家把这块做了

月影123 · 发表于 2020-4-22 16:41:51

gdg661837 发表于 2020-4-22 11:23
实验室符合GMP管理，但事实上，研发的实验室是很难符合的，单单一个仪器设备的校准，验证/确认就很难满足， ...

感谢回复，大神提到的这些GMP管理的要求，我们倒是都建了相应的体系文件，日常管理也要求按体系文件执行，不知道会不会因为是在研发实验室发补重新做稳定性，这个风险没把握。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 16:58:43

月影123 发表于 2020-4-22 16:39
委托厂家基本没啥换的可能了，现在就想着怎么着能不换厂家把这块做了

实在没办法，就自己来吧，借厂家的SOP看看，样品等等的追溯性，计算机化数据管理搞搞好，问题不大

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-23 08:41:03

学习借鉴一下

lreo1 · 发表于 2020-4-23 11:10:52

求人不如求己，把实验室搞好，自己随便玩

alliswell258 · 发表于 2020-4-23 12:54:49

既然无强制，那就都可行。作为持有人能负责就是了。

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laifukun321 · 发表于 2020-4-23 13:33:16

研发做不合规，直接这样给你说。因为工艺验证的产品在获得批件以后如果在有效期内是可以上市销售的，当然这不是所有地方或者所有产品都这样。
而且验证的稳定性考察已经不是属于研发申报的内容了，是你上市产品长期稳定性的验证。不管是稳定性考察方案、检测、报告和相应的人机料环法都应该是在GMP条件下完成的。

转角待续 · 发表于 2020-4-23 13:50:35

写个风险评估报告。我先说一下GMP的一些条件，比如性能稳定的设备（检测设备、储存设备），温湿度监控系统（人工），UPS电源（针对储存设备，看情况，有能力就上），相关的设备维护，校验/验证，设备的数据可靠性管理（包括但不限于备份、权限管理、审计追踪等等），还有就是与检测相适应的背景环境（需要通过确认），对应的记录台账这些。另外就是各种方案，SOP、流程等等。大概这些吧，你看看你们实验室差哪些？差多少，没有的怎样控制和补充，如果最后都没有什么差距，或者都有对应的措施，那还是可行的。稳定性实验核查的核心就是真实性！！！

48145596 · 发表于 2020-4-23 14:32:01

重新委托吧

染尘1 · 发表于 2020-4-27 12:52:53

为啥不直接咨询药监

月影123 · 发表于 2020-4-28 08:37:18

感谢各位的回复，跟厂家商量着接了，多花钱解决了。

lhd000000 · 发表于 2020-4-28 08:38:04

有的药检所也接受稳定性委托的

八戒 · 发表于 2020-4-29 09:15:23

注册申报验证批次稳定性考察原则上应在生产企业进行，研发机构进行验证生产前等中试批次稳定性考察。

天使之泪002 · 发表于 2020-5-8 16:23:05

多花点钱，然后把你们的人弄到gmp体系里，入职培训，体检，岗位培训，资料是齐的，然后他可以进行部分操作

LWbdad9f0f · 发表于 2020-5-19 10:59:08

中检院接受稳定性委托的

快快毕业 · 发表于 2021-6-7 13:31:33

山顶洞人发表于 2020-4-22 13:10
换委托厂家吧，这可真够膈应人

谈合同的时候这个为什么不包括啊，最基本的要求啊

[药品研发] 各位大神，关于注射液验证批的稳定性考察，是不是一定要放在药厂？

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