铝塑产品必须要做密封性试验么？

daniu1203 · 发表于 2020-4-20 15:44:20

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本帖最后由 daniu1203 于 2020-4-20 15:52 编辑

铝塑产品必须要进行密封性检测么？
有些产品可能密封性检测不合格，但是质量稳定
也必须保证密封性检测合格么

□一般测试条件真空压力：-60Kpa；保持时间：2min； □ 特殊测试条件真空压力： Kpa 保持时间： min

试样在真空罐内产生连续气泡或者存在试样破裂现象则判为不合格。

铝塑（双铝箔）包装：若无水渗入泡罩，即判为合格；若有1个或多个泡罩泄漏，应对同一阶段生产的铝箔板进行检查，检查500个泡罩，500个泡罩不多于2个泄漏判为合格，多于2个泄漏判为不合格。

塑料瓶（固体）、复合袋包装产品：若无渗入塑料瓶/复合袋，即判为合格；若超过4个塑料瓶/复合袋，则判为不合格；若有1-3个包装有水渗入塑料瓶/复合袋，应另取同一阶段生产的22个包装单位检查，两次检查泄漏数量不大于4个，仍可判为合格，超过4个塑料瓶/复合袋，则判为不合格。

余默 · 发表于 2020-4-20 21:39:36

-60这个标准哪儿来的啊！

王兴来 · 发表于 2020-4-20 20:11:24

个人建议：应该先确定做密封性的目的是什么？稳定性考察结果和密封性测试结果那个是最终目的，目的确定了一切自然明了。

大辉1 · 发表于 2020-4-20 18:13:37

是素片吗，没经过包衣的好这样

龙卷风/ws · 发表于 2020-4-20 17:52:08

自拟标准，只要能够确保效期内质量稳定

daniu1203 · 发表于 2020-4-20 17:43:55

大呆子发表于 2020-04-20 16:48
自定内控标准

我的意思是，有些稳定的产品可以不做这项检查不？本来就用PVC包装的，也不用过度防水汽透过啥的

大呆子 · 发表于 2020-4-20 16:48:32

自定内控标准

daniu1203 · 发表于 2020-4-20 15:53:14

有台设备铝塑的达不到这个标准，但是产品稳定性考察一直很好

304628646 · 发表于 2020-4-20 22:43:51

daniu1203 发表于 2020-04-20 15:53
有台设备铝塑的达不到这个标准，但是产品稳定性考察一直很好

你就不怕污染，告你生产劣药。
药品管理法学得不好哦。

daniu1203 · 发表于 2020-5-18 14:06:30

qjj12345 发表于 2020-4-20 21:39
-60这个标准哪儿来的啊！

参照GMP指南口服固体制剂196页

Dirk · 发表于 2020-7-13 08:36:47

基本是要求必须做的，哪怕是为了企业自己，要是你密封不好，不做检测，说不定一批的密封都有些问题，到市场上，你的药品放在药房常规温湿度下，受季节影响很容易导致产品霉变之类的。

[生产制造] 铝塑产品必须要做密封性试验么？