回收乙醇的乙醛和乙缩醛含量超标

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如题，我们是血液制品厂，前两天QC那边发通知说回收乙醇的乙醛和乙缩醛含量超标了，且做了OOS和取样调查，都没问题，之后应该怎么进行偏差调查呀？

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a1234567890 发表于 2020-4-17 09:24
有没有办法分段收集呢，乙醛应该是先出来的，但是如果是废酒精中本来就含乙醛就不好使了，乙缩醛是哪里来 ...

单单物理的方式应该不行，药典规定含乙 醛 和 乙 缩 醛 的 总 量 不 得 过 0. 001%，这么低的含量恐怕不得行

a1234567890

928872264 发表于 2020-4-17 09:02
单单2次蒸馏估计没什么作用，就算是超标了，含量还是太低了，并且乙醛的沸点比较低。。。

有没有办法分段收集呢，乙醛应该是先出来的，但是如果是废酒精中本来就含乙醛就不好使了，乙缩醛是哪里来？我们也有这个问题。

928872264

18605417464 发表于 2020-4-15 17:02
是要做套用次数验证。检测中检测出来有乙醛或者其他溶剂，要查的就是你说的这两个方面。工艺本身、设备（包 ...

如果这样查成本就太高了，并且还不一定查得出来。所以说，套用次数的验证还是有必要的呀。

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山顶洞人 发表于 2020-4-16 08:21
这种效期管理不合理，这次超标，按你们的效期来说，多久了？
另外，乙醇是什么用途？

的确不合理，这样的效期公司用了好多年了，我作为毕业应届生一开始也不了解。这次超标的效期好像快两年了，我们乙醇添加进血浆通过改变血浆特定蛋白的溶解度使其沉淀出来，基本不会和血浆内的成分发生反应。最后提一句，前两天QC又重新取样检测，发现没超标！！！我去了，弄得我这几天挠破头了。不过之后还是应该和公司的前辈商量一下，做个回收次数的验证会比较好。

山顶洞人

928872264 发表于 2020-4-15 16:06
好像是没有的，我们只定了三年的效期（从第一批新购乙醇的采购日期开始算），之前都没出现过超标，最多只 ...

这种效期管理不合理，这次超标，按你们的效期来说，多久了？
另外，乙醇是什么用途？

a1234567890

928872264 发表于 2020-4-15 16:04
说实话，就是不太清楚乙醛和乙缩醛的来源。我们是用低温乙醇法提取血浆里的免疫球蛋白，乙醇用于改变溶液 ...

2次蒸馏看看

18605417464

是要做套用次数验证。检测中检测出来有乙醛或者其他溶剂，要查的就是你说的这两个方面。工艺本身、设备（包括反应釜和管道）、人员、环境等，乙醇回收和工艺调查一样。也包括整个转运流程和储存流程。就是要对酒精进入工艺后到回收储存的整个过程进行调查。

928872264

山顶洞人 发表于 2020-4-15 13:40
这个，乙醇套用次数验证了？

好像是没有的，我们只定了三年的效期（从第一批新购乙醇的采购日期开始算），之前都没出现过超标，最多只是接近标准。

928872264

LanBo 发表于 2020-4-15 11:47
回收乙醇中的乙醛和乙缩醛哪来的？如果是工艺本身不可避免产生的杂质，那回收工艺能否去除乙醛和乙缩醛呢？ ...

说实话，就是不太清楚乙醛和乙缩醛的来源。我们是用低温乙醇法提取血浆里的免疫球蛋白，乙醇用于改变溶液的介电常数，使用到的其他辅料也不需要测乙醛的指标。我们厂的酒精回收塔属于板式塔，不锈钢结构，应该没有铜和银这些金属催化剂呀。就是看一下论坛的各位前辈有没有思路，怎么进行调查。至于说怎么去除乙醇里面这么低含量的乙醛和乙缩醛就触及我的知识盲区了。。。。

山顶洞人

这个，乙醇套用次数验证了？

LanBo

回收乙醇中的乙醛和乙缩醛哪来的？如果是工艺本身不可避免产生的杂质，那回收工艺能否去除乙醛和乙缩醛呢？如果不能，咋样改进回收工艺呢？

928872264

a1234567890 发表于 2020-4-15 17:20
2次蒸馏看看

单单2次蒸馏估计没什么作用，就算是超标了，含量还是太低了，并且乙醛的沸点比较低。。。

山顶洞人

928872264 发表于 2020-4-17 09:01
的确不合理，这样的效期公司用了好多年了，我作为毕业应届生一开始也不了解。这次超标的效期好像快两年了 ...

嗯，如果没办法，就装傻吧