如何理解药品生产监督管理法通知的内容？

celetd

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)中 2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。这个应该怎么理解？这个是争取新企业么还是旧企业都算？比如我现在GMP证书到期了，是要GMP符合性检查了才能生产呢还是不能呢？

没你不行

个人认为新企业取得生产许可证后，未进行GMP检查的，生产前先申请GMP符合性检查；GMP证到期前应申请GMP符合性检查，具体可以咨询一下省局

LanBo

公告(2020年 第47号)  二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
个人观点：现有药品生产许可证在有效期内的是可以继续生产，因为企业之前的GMP认证检查就等同于GMP符合性检查。

celetd

LanBo 发表于 2020-4-15 11:03
公告(2020年 第47号)  二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产 ...

但19年12月已不再认证了，现在很多企业证都到期

lhb8311

1、新企业（包括新建或改造的车间）获得《药品生产许可证》的前提是已经过GMP符合性检查，所以就不应该存在“未进行GMP符合性检查的”的情形；2、2019年12月1日后GMP证书到期的，已不在进行GMP认证，可在《许可证》有效期内继续生产、销售。《许可证》到期前6个月申请换证，药监局按程序安排GMP符合性检查，符合要求的，核发《许可证》。《许可证》到期后，未获得新的《许可证》的不得生产、销售药品（已生产的可在效期内销售）。

celetd

lhb8311 发表于 2020-4-15 11:07
1、新企业（包括新建或改造的车间）获得《药品生产许可证》的前提是已经过GMP符合性检查，所以就不应该存在 ...

如你所说，那这段话，适用于什么？

LanBo

celetd 发表于 2020-4-15 11:06
但19年12月已不再认证了，现在很多企业证都到期

对呀，之前通过了GMP认证，那就是经过了药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查）呀

celetd

LanBo 发表于 2020-4-15 11:12
对呀，之前通过了GMP认证，那就是经过了药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查）呀

到期了，也不怕的么？这个是您个人理解，还是代表哪个省份的操作？谢谢

一世英名

GMP证书到期不用管了，只要生产许可证没到期就可以继续生产吧。

celetd

一世英名 发表于 2020-4-15 11:37
GMP证书到期不用管了，只要生产许可证没到期就可以继续生产吧。

请问这个是个人理解还是代表哪个省份的要求呢？

LanBo

celetd 发表于 2020-4-15 11:40
请问这个是个人理解还是代表哪个省份的要求呢？

如果你想得到省局的官方回复，你就不应该在这问，直接拨打电话咨询啊

一世英名

celetd 发表于 2020-4-15 11:40
请问这个是个人理解还是代表哪个省份的要求呢？

个人理解哈，现在GMP认证取消，申请生产许可证时需要进行GMP符合性检查，之后都不进行GMP认证，只进行GMP符合性检查，既然你之前过了GMP认证，说明经过了GMP符合性检查，在生产许可证有效期内后续就等着药监随时GMP符合性抽查进行了。

celetd

LanBo 发表于 2020-4-15 12:37
如果你想得到省局的官方回复，你就不应该在这问，直接拨打电话咨询啊

先了解一下，免得直拉找省局太唐突了

celetd

一世英名 发表于 2020-4-15 13:13
个人理解哈，现在GMP认证取消，申请生产许可证时需要进行GMP符合性检查，之后都不进行GMP认证，只进行GMP ...

他是说已取了生产许可证，且未进行检查的，要检查，而不是说在取得生产许可证前进行检查

一世英名

celetd 发表于 2020-4-15 13:48
他是说已取了生产许可证，且未进行检查的，要检查，而不是说在取得生产许可证前进行检查

没明白你的意思哟，取得生产许可证前检查啥，生产许可证检查和GMP符合性检查现在是同时进行的

小金库

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