【规范条款解读】机构与人员-第十条

人间不值得/ · 发表于 2020-4-13 14:52:29

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医疗器械生产质量管理规范

【条款内容】

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

【飞检实例】

1. 企业收集法律法规不全，质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等知识。

2. 现场询问，质量负责人对相关医疗器械法规不熟悉，对医疗器械不良事件的上报程序和制度不了解

3. 现场询问公司质量管理人刘某，其不知道企业在采购前对供货者审核的有关要求。

4. 质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

5. 现场未见企业的培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。

【条款解读】

本条款是对影响质量工作人员培训与能力的要求本条款强调培训，使这些人员即具有相关的理论知识，又具有相关实际操作技能。

企业影响质量工作的相关人员，需要具备相关的质量意识、知识、技能等，而因为器械法规更新、质量体系文件更新完善、工艺的变更、生产或检验的新设备新技术新系统等因素出现时，需要保证可能影响产品质量员工依旧具备相关的知识和技能，就需要进行合适的培训，以便于企业更新人员知识、提高质量意识与职业技能等。

培训是保证质量的重要因素之一，因此企业应明确企业的年度培训计划和实施方案，明确培训对象、培训内容、培训周期、培训方式（内培、外培、理论或实操等）等。组织进行培训时应保持相关培训记录以及考核评价记录。

【检查要点】

1.检查企业是否确定了影响医疗器械质量的岗位

2.检查企业是否对这些岗位人员应当具备的专业知识水平，包括学历要求、工作技能、工作经验等做出规定

3.检查企业是否制定了人员培训的程序文件和年度培训计划

4.检查企业的培训记录，包括培训方案、培训内容、培训资料和考核记录等是否符合企业规定

5.综合评估影响质量的人员是否具备保证产品质量的相关知识、意识与能力

【检查方法】

1.查阅文件和记录，包括企业对影响质量人员确定与评价的文件、培训的程序或制度、年度培训计划、培训记录等相关资料等。确定其培训频次是否适宜、培训内容是否充分、是否有针对性、师资是否适当、培训记录是否覆盖所有质量相关的人员、培训记录是否系统完整等等

2.对人员的现场考核，可通过与相关人员交谈、询问或现场操作等方式进行，确认其专业知识、质量意识等是否符合岗位要求，综合评估相关人员是否胜任该岗位，是否能保证该岗位的产品质量。

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

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SukiNN · 发表于 2020-4-14 08:10:01

谢谢分享，用心学习了。

LI建国 · 发表于 2020-4-14 08:13:56

谢谢分享，用心学习了。

没你不行 · 发表于 2020-4-14 09:27:36

谢谢楼主分享，学习学习

viola0216 · 发表于 2020-4-14 09:43:40

TKS FOR SHARING

第一高级中学 · 发表于 2020-4-14 11:27:16

粉丝来了，

syhorchid · 发表于 2020-4-14 14:06:10

期待继续

微信4b56f17e · 发表于 2020-4-15 14:38:32

谢谢分享，好好学习

AZER · 发表于 2020-4-16 09:43:24

期待继续

meipu · 发表于 2020-4-20 08:45:48

谢谢分享。

暖暖Summer · 发表于 2020-4-20 08:49:54

感谢分享！