蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2651|回复: 8
收起左侧

临床生产期间是否有必要做产品年度回顾

[复制链接]
发表于 2020-4-7 09:55:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
2金币
请教各位老师,关于产品临床生产期间,是否有必要做产品质量回顾报告

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-4-7 10:56:15 | 显示全部楼层
没必要,最终有没有效,能不能上市还不知道呢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-7 11:01:20 | 显示全部楼层
四期临床要啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-4-7 11:34:14 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-4-7 10:56
没必要,最终有没有效,能不能上市还不知道呢。

Q10中“工艺性能和产品质量的回顾”是说贯穿整个产品周期,这个要怎么来体现在临床三期以前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-4-7 11:47:44 | 显示全部楼层
第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报 告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一 年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周 期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重 安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。药品审评 中心可以根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方 案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂 停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心 制定公布。
肯定要的,不然你第28条怎么满足?安全性报告需要你的质量回顾来支持
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-4-7 13:54:46 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-4-7 11:47
第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报 告。研发期间安全性更新报告应当每 ...

上市后的PSUR里面对产品的基本情况有要求统计,其他都是安全类信息跟年度产品回顾内容关系不大,但是这个统计信息内容要求如下:本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。
关于临床期间安全性报告是否也是跟上市后一样,不需要需要像年度产品回顾那样详细描述生产过程,就算要,因为临床生产期间,一个品种一年可能就生产一批,无法做趋势分析,无法对工艺一致性进行评价。
想请教一下怎么来实现这个回顾,还是只是做个基本生产信息的统计,那回顾周期怎么来定?

点评

回顾周期明确规定了啊,亲  详情 回复 发表于 2020-4-7 14:15
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-4-7 14:15:03 | 显示全部楼层
xianzhijing0127 发表于 2020-4-7 13:54
上市后的PSUR里面对产品的基本情况有要求统计,其他都是安全类信息跟年度产品回顾内容关系不大,但是这个 ...

回顾周期明确规定了啊,亲
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-4-7 14:16:59 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-4-7 14:15
回顾周期明确规定了啊,亲

所以就是按年度来,做简单的产品信息统计?!
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-18 19:12:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 00:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表