说明书标签增加持有人信息问题

jasonzhang6688 · 发表于 2020-4-2 09:33:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，
1、说明书或标签，是否两者之一增加持有人信息即可？虽然药品管理法是“或”，但具体到每个省可能要求不一样。
2、如果在说明书中增加持有人信息，修订日期如何确定？
所在省之前是建议为2019年12月1日，现在是建议根据国家局的公告再琢磨琢磨。

jasonzhang6688 · 发表于 2020-4-2 09:41:57

小问题，咨询到省局都没有明确的回复。
特别是外盒，印刷了大量，12月1日用不完，如果可以不增加持有人信息就不需要销毁。

小兵 · 发表于 2020-4-2 10:10:04

我们也面临这个问题还没有具体结果

寂寞雨中行 · 发表于 2020-4-2 10:13:38

学习一下，期待大佬来解答

大海 · 发表于 2020-4-2 10:21:47

2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

大海 · 发表于 2020-4-2 10:22:32

与2020年版药典一块修订最好

liuna0514 · 发表于 2020-4-2 10:31:02

市场没有特殊要求，可以先不替换，不影响升版的前版本的有效过渡使用时间

jasonzhang6688 · 发表于 2020-4-2 10:31:15

大海发表于 2020-4-2 10:21
2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可 ...

这个知道，就是对这个公告有疑问。
说明书修订日期怎么确定？是按实际修订说明书的日期（如2020年10月1日），还是2020年12月1日？还是2019年12月1日？

Anne · 发表于 2020-4-2 10:31:33

新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

珊123 · 发表于 2020-4-2 10:35:51

同样的问题

jasonzhang6688 · 发表于 2020-4-2 10:49:19

大海发表于 2020-4-2 10:22
与2020年版药典一块修订最好

对，药典品种这样最好，有依据且省事。

吴邦华 · 发表于 2020-4-2 11:31:37

我有去问过省局，到底走备案还是补充申请？回复是等细则出来

lhd000000 · 发表于 2020-4-2 12:08:03

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html?from=singlemessage

felicity1 · 发表于 2020-4-2 16:20:57

之前省局建议2019年12月1日，不用备案，咱在问题又来了

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-4-6 12:30:11

北京市局给的答复是企业自己加上就行，不需要备案，说明书和小盒加，修订日期是2019年12月01日，我们公司的都已经加了

小桂1 · 发表于 2020-4-7 09:08:12

同样的问题，安徽省局说等细则

lzhjhb5258 · 发表于 2020-4-20 09:28:20

等待细则的出台

lyyilong · 发表于 2020-5-10 11:38:36

与2020年版药典一块修订最好

sktxh · 发表于 2020-5-11 14:27:36

标签说明书增加上市许可持有人----
标签：标签（瓶身外边粘贴）小盒中盒外箱；说明书；即应有功能主治的都需要增加上市许可持有人吗？
等待解答

小曾 · 发表于 2020-5-27 17:00:49

sktxh 发表于 2020-5-11 14:27
标签说明书增加上市许可持有人----
标签：标签（瓶身外边粘贴）小盒中盒外箱；说明书；即应有功能主治 ...

同样的问题

说明书标签增加持有人信息问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块