说明书标签增加持有人信息问题

小曾

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湿地渔翁

福建省药监局有文件了，不妨参考下。当然最好请示地方省局或等国家局下发具体文件再改，防止频繁变更。
福建：关于在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知：一、根据103公告规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。
　　如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。
　　二、根据46号公告规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
　　三、上市许可持有人要切实履行主体责任，对药品说明书和标签内容的准确性负责，修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求。
四、本通知自发布之日起执行，如国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。