中药薄膜衣片在检验是是否需要去除包衣？

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各位大佬，想问一下，我想变更糖衣片为薄膜衣片
  1、中药薄膜衣片在检验是时否需要去除包衣？标准里只提到要去除糖衣片的包衣。
  2、在包衣前，是否要对中药素片进行检验。万一素片含量都不合格，那么包衣是否也没意义。

大呆子

原则上是要撕去包衣层的，在内控，如果不影响检测结果，也是可以不去的

歪说歪有李

这个首先 要看你的注册标准怎么规定的，或者你的补充申请是怎么报的。
其次，你的方法学验证是否按注册标准确认的。

如果你的颗粒、素片等产品稳定，那么素片没有必要检测含量，当然工艺制程中要考虑后期包衣引入的醇、水等影响；当然这个工艺验证你们应该完成了，建议看一下。

另外，楼主若是质控人员，提问最好回质控版块。

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