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[确认&验证] 湿热灭菌问题一丢丢

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药徒
发表于 2020-3-19 21:26:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大神,请问湿热灭菌柜再验证:①湿热灭菌柜再验证,胶塞、铝盖、织物等过热灭菌可不可以只进行空载温度分布+满载热穿透+BI生物指示剂,不进行满载热分布呢?②一台灭菌柜多种装载模式,进行风险评估,不与产品直接接触的待灭菌品可不可以只进行BI挑战试验,省略温度探头的布点呢?

对于胶塞铝盖灭菌柜平衡气压补气的滤芯的管理有什么建议呢?需要定期灭菌、完整性检测吗?多久合适呢?多久更换呢?

成品残存概率法(12>F0>8)灭菌选择生物指示剂时,是不是只要保证指示剂F0值高于产品负荷最强菌F0,并且对产品起始负荷进行耐热性考察就行了,需要计算指示剂灭活时间并要求灭活时间大于8吗?

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大师
发表于 2020-3-20 08:05:27 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2020-3-19 21:52
1,器具满载热分布不做,只进行热穿透可以吧?成品的都得做。2,比如铝盖灭菌,不直接接触产品,再验证时 ...

可以讨论的,只是我一想到煎茶员,宁愿多干一点活,除非干不下去了
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大师
发表于 2020-3-19 21:45:54 | 显示全部楼层
1、不可以,2不可以,不知道你干嘛用的,总归是要带来污染的。
滤芯那个,完整性肯定需要,至于灭菌,那玩意自带干燥么?
你的问题太多了,我回答不了了,下一个!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 21:52:54 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-03-19 21:45
1、不可以,2不可以,不知道你干嘛用的,总归是要带来污染的。
滤芯那个,完整性肯定需要,至于灭菌,那玩意自带干燥么?
你的问题太多了,我回答不了了,下一个!

1,器具满载热分布不做,只进行热穿透可以吧?成品的都得做。2,比如铝盖灭菌,不直接接触产品,再验证时不做温度探头布置,只进行指示剂挑战试验,一定不可以吗?不能讨论一下么?

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可以讨论的,只是我一想到煎茶员,宁愿多干一点活,除非干不下去了  详情 回复 发表于 2020-3-20 08:05
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药生
发表于 2020-3-20 08:38:52 | 显示全部楼层
按指南来
湿热灭菌柜再验证,满载热分布合格, 满载热穿透就不一定合格。


BI挑战试验结果还受其它因素干扰,
温度探头的数据基本是准确的。
湿热你在灭菌柜内找不到冷点,
满载热穿透受到物品(物理特性)的影响。


过滤器也要近公司的SOP管理,有无菌及完整性确认。

不要想当然

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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-20 08:40:52 | 显示全部楼层
xjzc 发表于 2020-3-20 08:38
按指南来
湿热灭菌柜再验证,满载热分布合格, 满载热穿透就不一定合格。

那可不可以只进行满载热穿透不做满载热分布呢?

点评

个人理解:满载热穿透合格了,满载热分布是基础环境必然是合格的,再做是浪费。 但有的专家不这么认为,热分布是热分布,满载热穿的热分布不是热分布。(想想也好笑)  发表于 2020-3-23 15:26
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药徒
发表于 2020-3-20 08:50:34 | 显示全部楼层
1.不可以,2不可以,第二个问题在欧盟GMP附录无菌产品生产第二版征求意见稿里面有答案,3.滤芯肯定要管起来,自己制定合理的SOP,执行即可
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药徒
发表于 2020-3-20 09:35:13 | 显示全部楼层
压塞后的半成品不能当做完全密闭,所以铝盖灭菌,你的验证肯定要做全套吧?
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