医疗器械体考现场检查

hnzsrz

医疗器械生产企业体考时，现场应该注意些什么？

维先优

1.按照GMP和GMP对应的附录和现场指导原则准备资料；
2.提前与检查老师进行沟通：接送事宜、住宿事宜、吃饭事宜、检查计划和对接人员安排等等；
3.公司内部成立迎检小组：根据检查老师的人数安排相应的对接人员，同时安排传递信息和提交资料人员；确定公司内部各项条款或者章节负责人员以便出现异常时回答老师提问，还有一个重要的是：需要安排后勤人员以及替补人员，以便随机应变
4.在公司内部开动员会，告知同事如何应对检查，如何与老师进行沟通，回复老师的提问以及面对出现缺陷时如何调整。
。。。。。。。。
挺多的，主要在于沉着，冷静

瓶瓶

看看 生产质量体系检查要点指南

Tim123456

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375839.html

Tim123456

前天，总局刚发布的。

本草之光辉

谢谢分享，学习了

我是vvv

有现场指导规范，你在论坛上搜下

aimi皮皮精灵

最主要的一点，涉及研发的问题技术回答，涉及质量的问题质量回答，不要模棱两可或支支吾吾

Lynn-www

谢谢分享，学习了

小金库

学习学习

skyyfhr

这个好！论坛啥都有！

longzs1029

维先优 发表于 2020-3-19 09:29
1.按照GMP和GMP对应的附录和现场指导原则准备资料；
2.提前与检查老师进行沟通：接送事宜、住宿事宜、吃饭 ...

公司就3个人，恐怕应对不来

一杯豆奶。

longzs1029 发表于 2023-5-8 16:25
公司就3个人，恐怕应对不来

咋比我们公司人还少，全职检验员必须有两个，你们这三个人怎么搞。