【特滤净化杯】一言难尽的“等”---如何更透彻的理解法规

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    从业十多年来，发现自己一直在学习中进步，在错误中成长。随着职位不断提升，对法规的理解程度也有更高的要求。目前药监部门陆续出台的法规指南、指导原则越来越多，要求也越来越严格。制药从业人员进入职场后，由于工作任务繁重，少有专业的法规解读专家给予培训，老员工也没精力或没能力给与新人太多指导。导致不少同行对法规的理解不到位。就算参加培训,每个培训老师对法规的理解也不尽相同。很多年轻员工都处于“自由发挥”的成长状态，凭着一股冲劲工作着，难免对有些法规理解出现偏差，错误引导了工作。
    法规对公司的未来整体发展有着深远的指导意义，今天就来细数下技术指南，法规条款中的“等”字，应该怎么理解，希望能给同行们一点启示。
法规指南的价值依托企业所进行的生产经营活动而存在，所有法规指南的要求都可以看作是对生产经营活动的风险管控。但是法规的制定者，不一定有深入生产质量第一线的经历，不太懂企业经营模式，所以难免在起草法规指南时有考虑不全面的地方。这个“等”字是给起草者一个台阶，给检查员一个空间，对从业者提出了更严格的要求。条款没说清楚的情形，一个“等”字涵盖了。检查员针对企业实际情况提出的新要求，一个“等”字认可了，虽然法规没提，一个“等”字，也要求企业必须得做到。我们得承认，任何一项企业活动都以盈利为目的，都不可能是绝对化的零风险。在获得利润的同时，要做好风险管控，认清所存在的风险点以及风险导致的后果，必须在风险可控的前提下开展生产经营活动。但是，我们不能为了利益而忽视法规的要求，法规是“1”，利益、工作量都是“1”后边的“0”。进一步讲，对法规技术指南中“等”字的深入理解，要靠对具体业务模式的全程参与，也要对整个行业有宏观的了解。
    以《GMP无菌附录》为例，想要透彻理解。要把GMP法规、技术指南、FDA条款，ICH要求、国标的要求、国家局对企业的处罚通知书、通告、公告，综合起来分析，才能对法规隐含要求进行发掘，更好的理解“等”字的博大精深。一名合格的医药行业从业人员至少要对涉及本岗位的法规如数家珍，在干好本职工作的同时，更要通过法规指南对企业的业务发展活动产生积极促进作用。在规避风险的同时，避免不必要的误解与冲突。
对“等”字的理解，因人而异。最重要的原因之一是人们出发点不同，有的人别有用心，有的人怕工作重、怕担责任，他们常常会夸大风险的发生概率为自己铺路；有的根本不专业，遇到问题仅仅从字面意思进行武断的分析；这样难免会犯左倾或右倾错误。我们平时要注意积累，学习业内知识，了解行业趋势、公司战略、市场变化、法规政策等方面，培养自己的行业敏感度和直觉意识。这样面对新法规条款时就不会看不懂，而是能很快的抓住本质，帮助我们更好的将法规指南和具体业务结合起来，迅速找到症结所在，更准确地找到解决方案。
   要想不为“等”字挠头。我们要正面理解这个“等”字，不要一味的觉得“等”字就是不严谨、不专业的体现，除了给从业者造成了极大困扰，就是药监部门甩锅给企业的便捷之窗。“等”字的理解包含风险评估的理念；涵盖结合自家品种、自家企业，对生产经营活动的安全性，有效性，质量可控性的综合考量；更是我们从业人员的业务水平和知识积累的体现。我们要尊重指南，敬畏法规，全面考虑、深度评估。不要想着钻法规的空子，耍小聪明，避重就轻，到最后得不偿失，害人害己。

山顶洞人

学霸宝宝被打的啪啪啪的次数也不少滴

lpkiqsc

左等，右等，等来等去，最后等死