工艺规程编写时限问题

一百八1 · 发表于 2020-3-9 15:09:45

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请教下从工艺开发到药品注册期间什么时候写工艺规程

山顶洞人 · 发表于 2020-3-9 15:20:05

中试前

一百八1 · 发表于 2020-3-9 15:26:31

山顶洞人发表于 2020-3-9 15:20
中试前

中试批量可以用于申报吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-9 15:30:30

一百八1 发表于 2020-3-9 15:26
中试批量可以用于申报吗？

你这话问的莫名其妙的，你申报什么东西都不说，我哪知道怎么回答?麻烦，去看一下注册法规

归零- · 发表于 2020-3-9 16:23:15

正式版本（供检查，且完全按文件受控管理的版本）在生产临床批的时候，正式版本需与申报资料完全一致。
在中试到临床批间可以有试行版本，试行版本中的工艺参数等会与申报资料有所不同。
中试前的生产工艺，可以按方案试行。

anqi140220 · 发表于 2020-3-9 17:06:48

工艺规程是GMP范畴，因此在BE批、临床批开始生产前建立。而BE批临床批至少中试规模。

海风12345678 · 发表于 2020-4-22 15:50:40

学习一下

一世英名 · 发表于 2020-4-24 15:09:23

研发中试就要起草了，注册批时就要按照GMP管理了

[国内外GMP法规及其指南] 工艺规程编写时限问题