基因毒性杂质

pharmor · 发表于 2020-3-6 19:02:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下各位前辈1-溴-3,5-二甲氧基苯算不算基因毒性杂质（Developement of structural alerts for the in vivo micro nucleus assay in rodents中警示了1,3-烷氧基苯结构），因为API也包含这个结构，如果算基毒杂质的话这个杂质的限度如何确定？谢谢

来自苹果APP客户端

心如止水1 · 发表于 2020-3-7 15:25:07

这个简单，如果API也含相同警示片段，第一种情况，API无基因毒，那么该杂质也按一般杂质控制；第二种情况，API有基因毒，API都有基因毒了，还怕这个杂质啊，一般API有基因毒的适用于晚期癌症药等，不属于M7范畴啊。

nmsl · 发表于 2020-3-6 19:41:00

软件评估，M7确定限度

pharmor · 发表于 2020-3-9 21:22:55

谢谢，基毒杂质警示结构有没有官方一点的参考版本？我看硝基苯、苯胺等结构出自一篇期刊论文，审评时警示结构是参考哪些文件？谢谢各位

来自苹果APP客户端

wflyxm · 发表于 2020-3-21 16:21:41

正在学习中

[原料药] 基因毒性杂质

欢迎您注册蒲公英