APIC 亚硝胺杂质评估原则和报告模板

906737956 · 发表于 2020-3-6 09:37:03

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2020年2月，APIC发表了原料药中亚硝胺评估的指南和一个报告的模板，英文版奥，供大家参考。
免费党链接：https://www.apic.cefic.org/publications.html

yuansoul · 发表于 2020-3-6 09:38:28

N,N-二甲基亚硝胺(NDMA)，别名 N-二甲基亚硝胺，属于工业过程的副产物或产生的废料，广泛存在于各种腌制、熏烤肉制品和热加工食品中，长期食用该类食品会对健康产生潜在危害。
健康危害
侵入途径：吸入、食入、经皮肤吸收。
健康危害：对眼睛、皮肤的刺激作用。摄入、吸入或经皮肤吸收可能致死，接触可引起肝、肾损害。可在实验动物中人为制造肝损伤模型。较小剂量长期暴露也可能增加肝癌风险。2013年4月震惊全国的复旦大学投毒案受害者黄洋所中毒就是N-二甲基亚硝胺。
研究发现，我国某些地区居民喜欢食用腌制食品，该食品中容易产生一种物质为二甲基亚硝胺，化学式为（CH3）2NNO，它与导致癌症高发有关，长期食用会慢性中毒，它是有 4种元素组成的，每个分子中有 11个原子，其相对分子质量为 74
临床表现
擦干洒在地板上的大量本品约1个月后，1例出现头痛、腹部痉挛痛、恶心、厌食、虚弱、思睡、眩晕等。其他实验室人员也有相似症状，其中2例有黄疸、腹水。1例尸解见肝小叶中央变性坏死。
毒理学资料
毒理学资料及环境行为
毒性：属高毒类。
急性毒性：LD5058mg/kg（大鼠经口）；LC5078ppm 4小时（大鼠吸入）；小鼠吸入120mg/m3×4小时，1/10死亡（1日）；大鼠吸入460mg/m3×4小时，10/10死亡（2～4日）
亚急性和慢性毒性：兔经口20ppm×10周，而后30ppm×4周，进而50ppm×8周，出现肝损害，11周和12周发生死亡。
致突变性：Ames试验鼠伤寒沙门氏菌阳性。基因突变，哺乳动物小鼠淋巴肉瘤细胞阳性；果蝇隐性伴性致死阳性。
致畸性：体外细胞遗传损伤，中国仓鼠细胞染色体畸变阳性；体内细胞遗传损伤，啮齿动物骨髓细胞染色体畸变阳性。
致癌性：IARC列为对实验动物有足够证据致癌物。小鼠吸入最小中毒浓度200μg/m3（26周，连续）致癌阳性；小鼠经口最小中毒剂量370mg/kg（56周，连续）致癌阳性。

syhorchid · 发表于 2020-3-6 15:34:28

谢谢分享

natural · 发表于 2020-4-9 11:27:26

谢谢分享，很好的材料

小翠12 · 发表于 2020-5-26 14:32:37

有没有研究DMF出了会引入二甲胺风险外，是否会引入亚硝胺杂质的风险？

yunxuan09071 · 发表于 2021-3-13 11:15:22

感谢楼主分享

yun_shen · 发表于 2021-3-13 12:44:58

谢谢分享，感谢

宋超1 · 发表于 2022-1-11 11:03:44

非常感谢。。。

zrx2016 · 发表于 2022-2-26 16:06:26

谢谢分享，

曾馨双梦 · 发表于 2022-6-11 14:20:01

xiexie感谢分享

苏沫沫 · 发表于 2022-6-13 16:42:21

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-7-4 19:04:59

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-8 20:06:07

正需要这方面的资料，谢谢分享

logobihao · 发表于 2022-10-13 16:15:32

谢谢分享，辛苦楼主了

Mr郭bp4 · 发表于 2022-12-21 16:21:01

很好的东西，收藏了

jianai70 · 发表于 2024-5-17 16:23:09

请教楼主一个问题：APIC协会是否不涉及草药类（herbal medicinal products)的原料？只涉及化学原料药？

d5-emily · 发表于 2024-5-21 10:54:20

谢谢分享！

艹帽 · 发表于 2024-12-10 15:06:28

正需要这方面的资料，谢谢分享

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