纯化水分配系统一般控制TOC和电导率值是多少啊

迎空左冰 · 发表于 2020-3-3 17:53:08

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各位大咖，GMP要求TOC不大于500ppb，电导率小于4.3μS/cm@25℃，微生物小于100个/ml，实际运行中这些指标一般控制到多少啊

LanBo · 发表于 2020-3-3 20:12:20

这是法定标准，内控标准至少不低于法定标准

gongchi · 发表于 2020-3-3 20:28:28

首先肯定是低于法定指标的，否则更换或维护你的系统，目前接触的如电导率标准有1，有1.5，有2的，并不是拍脑门定的。根据不同的制备系统和分配系统确定，应结合设备和系统的实际性能，根据实际质量指标进行统计分析，通常按照平均值+3SD制定上限，+2SD制定警戒线，如果你的系统不是很稳定也可以酌情先较上述统计限度标准放宽，也需要有评估支持，通常应该按照既定的操作清洗消毒规程执行后，每年进行趋势分析，在第二年处评估相关限度标准，太宽的要进行收紧。

powerba123 · 发表于 2020-3-26 10:11:18

内控40%法标警戒线60%法标电导率25%法标行不行

Jeff123 · 发表于 2020-4-11 07:39:48

电导率4.3 是20摄氏度的时候吧 25的时候是5.1

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种子发芽1 · 发表于 2020-4-11 14:02:56

你有长期的运行数据吧，汇总分析后，制定自己的警戒线和行动线，告诉你我们公司的，TOC100和150，电导率1.2和1.3，这是在线的标准。

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TT的丈夫 · 发表于 2020-4-11 14:26:37

坛主曾经有篇关于口服制剂用水的批判文章，感觉不错。我们对纯化水的要求是不是高了点？

zmjclean · 发表于 2020-6-29 15:16:50

我公司日常取纯化水样检测，偶尔同天取样点位的其中一个会有某个使用点TOC超150ppb，但纯化水系统没有异常，取样也是同一个人，都分析不出来为什么水样的TOC会异常。取样现场也没有生产、维护、维修之类的活动。
PS：纯化水是不低于80℃循环的。

请问，可以因为TOC易受环境影响，放宽警戒限、行动限吗？

范庆荣 · 发表于 2020-7-14 14:46:01

[制药用水] 纯化水分配系统一般控制TOC和电导率值是多少啊

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