原有原料车间改造为茶剂车间

若宸

1、原有化药原料车间设备全部拆除（空调、纯化水系统未改变）
2、新上茶剂所需设备
请问各位大神，单就车间达到可生产条件，手续方面应该需要怎么走，需要注意什么？

classicboy

这个要分多种情况：
1、申请变更《药品生产许可证》，增加茶剂的生产范围。
2、如果没有茶剂产品：按照新申报品种到CDE申报。
   如果有茶剂品种，且注册证上没有写具体车间的话，询问省局是否可以安排现场检查（等同于GMP认证。）

建议除了拆除车间设备以外，把空调系统机组和管道末端初中高效过滤器一并更换，防止交叉污染。另外做好内部变更和评估，这是后续必不可少的检查内容。
   

若宸

classicboy 发表于 2020-3-3 09:35
这个要分多种情况：
1、申请变更《药品生产许可证》，增加茶剂的生产范围。
2、如果没有茶剂产品：按照新 ...

谢谢  《药品生产许可证》增加茶剂  这个我清楚  车间改造好需要环评之类的手续吗

classicboy

若宸 发表于 2020-3-3 09:50
谢谢  《药品生产许可证》增加茶剂  这个我清楚  车间改造好需要环评之类的手续吗

应该是要的，环保、消防、安全这些不在药监局范围，你要自己去咨询。

若宸

classicboy 发表于 2020-3-3 09:55
应该是要的，环保、消防、安全这些不在药监局范围，你要自己去咨询。

谢谢    谢谢

小立

classicboy 发表于 2020-03-03 09:55
应该是要的，环保、消防、安全这些不在药监局范围，你要自己去咨询。

还有税务部门，以后要新增销售的产品

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