无菌制剂的原料药入厂检验需要批批检验吗？

aknamtt

论坛中的高人们，我们是生产无菌制剂的公司，现在我对原料入厂检验有一个问题：有人说对原料检验的规定，可以在全检前三批的情况下，对同一厂家的原料后续批次只检部分项目，只是定期再全检一批即可。这个说法合适吗？我一直的印象是原辅料入厂要批批全检的。

北重楼

哪个公司的？这么牛

北重楼

制剂用的原辅料必须按内控标准全检的，原料药用的原辅料才可能部分检验，但也是有规定，可以看看GMP规范及其相关附录

CCY1

我们是无菌原料到厂后批批全检  

LanBo

审核查验中心的回复，如下

标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验 2016-08-05

咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？

回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。 二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。 三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。

LanBo

审核查验中心的回复，如下：

标题：关于辅料是否要批批检验的问题 2017-03-22

咨询内容：制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？

回复：制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检并比较评估。

大呆子

蒲友分享：
分享下以前给某国外大型药企做API的CMO生产，他们的做法：首先对我们做全方位的审计，包括烘干混合后的均一性审计。审计通过后，我们在做生产包装时，就把他们检测的样品分装好，样品包装和大包装用的材料、密封方式完全一致，到达他们国外工厂后，他们只开一个大包装，取两个样，封存。检测使用我们给分装的样品，如果有OOS，且调查为有效OOS，则开之前取的两个样进行复检以确认。

AZER

这个说法有点悬，不过为了取样不对原料产生影响，有让供应商提供挂瓶的

天下子

全检没毛病

wyqsz

来自《2010年版GMP疑难问题解答》的参考：
问题151：物料、原辅料、包材是否应按相应的质量标准进行全项检验？企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查？
答： 原料和辅料必须全检；
     药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准 ，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

aknamtt

谢谢各位的答复，制剂和原料药的原料入厂检验不一样啊，我也去翻翻GMP及附录，又学到了一些知识。

魑魅

GMP感觉被你们理解的够全面啊

lunmulunmu

风险比较大

aknamtt

lunmulunmu 发表于 2020-3-3 16:07
风险比较大

如果不做批批检验，风险比较大，是这么理解吗？如果经过细致评估后，风险可控，是可以不做批批检验吗？

偶尔范范小糊涂

制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测.

鲁肃1573

不全检？那质量如何控制，干脆都不捡算了。商业活动中，有种诈骗就是很多次都是诚信经营，对你好得不得了，最后给你来个大的，因为熟加上管理不规范，很多公司都会被坑。所以你不能保证每一批都是好得，说不得就有坑等你跳，毕竟商场如战场。

雄鸡

肯定要批全检

玲60378d30

原料药生产企业的原材料检测可以不全

栗子7

aknamtt 发表于 2020-3-4 13:18
如果不做批批检验，风险比较大，是这么理解吗？如果经过细致评估后，风险可控，是可以不做批批检验吗？

怎么细致评估？我倒是想学习一下

huyun_520_88

我也去翻翻GMP及附录，又学到了一些知识。