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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 求助医用口罩出厂检验项目
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求助医用口罩出厂检验项目

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来景1
药徒
发表于 2020-3-1 15:20:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求大侠相助，医用口罩必须出厂全检吗？如不需要，哪些项目为医用口罩出厂检验项目？多谢！
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ssbfj
药徒
发表于 2020-3-1 16:43:07 | 显示全部楼层
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
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来景1
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-2 11:00:59 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢！型式检验必须自检还是可以委托第三方检？
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来景1
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-2 11:05:36 来自手机 | 显示全部楼层
ssbfj 发表于 2020-03-01 16:43
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。

另外环氧乙烷残留量检验能否委托？谢谢您！
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jyk7758521
发表于 2020-3-2 11:28:42 | 显示全部楼层
ssbfj 发表于 2020-3-1 16:43
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口 ...

这个有文件依据么  最近也在搞这个领导要写检验流程烦死了
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来景1
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-2 13:08:35 来自手机 | 显示全部楼层
jyk7758521 发表于 2020-03-02 11:28
这个有文件依据么  最近也在搞这个领导要写检验流程烦死了

我查到了仿据，可以搜一下官网上的这个《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
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高飞扬哦
药生
发表于 2020-3-3 14:16:23 | 显示全部楼层
医用口罩产品技术要求注册指导原则.zip (281.54 KB, 下载次数: 68)
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小静12
药徒
发表于 2020-4-13 10:21:38 | 显示全部楼层
学习一下，正好用得上
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雄鸡
药徒
发表于 2020-4-14 15:20:12 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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yirenaochun
发表于 2020-4-22 09:09:53 | 显示全部楼层
出厂检验，可以不是全性能检验，但是需要按照注册标准要求，最基础的检验项目，只能多不但能少
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