设备上的温控系统需要校正吗

xiaoyaoxianyun

如题！
包装机或者灌装封口机上面横封、纵封的温度表或探头需要校正吗。
谢谢！

FRIEDFISH

整个设备和系统确认就可以了，这个参数是非关键参数，保持设备一直处于验证状态应该就可以。

xiaoyaoxianyun

水成文 发表于 2020-2-26 22:24
肯定要校呀

把探头拆下来吗

Assuoyevoll

需要，内检或者外检

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水成文

肯定要校呀

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大呆子

温度测量仪要校准，整个控制系统要确认

瓶瓶

需要

星火燎原之势

看你的设备划分为几类

计量校准GENSIS

看你们公司对这些仪器怎么分类，正常是需要做校准的

sh_caiying

温度探头是监测温度的，按每家公司评估的风险是否是关键参数。若评估下来风险比较高还是要校准

yhlzj99

肯定需要，这是重要参数

云中漫步sue

确认这个温度计是否为关键组件，按你描述的这个作用，应该不是，我觉得不用校正，整个系统要确认就好了

443322

看你怎么界定这个参数是否是关键参数，有没有后续控制措施，我还想知道有几家企业是定期校准了呢。这个成本有点高呀。

制药工人）

xiaoyaoxianyun 发表于 2020-02-27 11:10
把探头拆下来吗

能拆就需要校，如果不能拆，设备关键，就需要做确认。

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xiaoyaoxianyun

制药工人） 发表于 2020-2-27 13:03
能拆就需要校，如果不能拆，设备关键，就需要做确认。

恕我愚昧，还是不太明白
确认怎么做呢

xiaoyaoxianyun

再举个例子，比如大输液灌装用的制袋灌装机，上面有制袋成型时用的上模板，下模板控温探头（至少有六七个探头或者更多），还有检测压力的探头。这些仪表都属于关键控制的，那么这些探头是否需要校准
还有纯化水系统上面的，一级二级反渗透浓水压力表，淡水压力表，浓水流量计，淡水流量计，中间水箱，纯化水箱电导率仪，回水流量表，总送水压力表，消毒时检测水温度的温度表。
我觉得水系统大家对他的定义关键还是非关键都很清楚吧。那么这些表都需要校准吗。都是怎么校准的。拆下来还是在线校

工控一生

xiaoyaoxianyun 发表于 2020-02-27 13:20
再举个例子，比如大输液灌装用的制袋灌装机，上面有制袋成型时用的上模板，下模板控温探头（至少有六七个探头或者更多），还有检测压力的探头。这些仪表都属于关键控制的，那么这些探头是否需要校准
还有纯化水系统上面的，一级二级反渗透浓水压力表，淡水压力表，浓水流量计，淡水流量计，中间水箱，纯化水箱电导率仪，回水流量表，总送水压力表，消毒时检测水温度的温度表。
我觉得水系统大家对他的定义关键还是非关键都很清楚吧。那么这些表都需要校准吗。都是怎么校准的。拆下来还是在线校

如果是压力表之类，拆下来离线校准，如果是压力传感器之类的远传仪表，除了要拆下来较准仪表之外，必要时还要通过信号发生器对回路进行校准

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舞男打猎

能拆的就拆下来校验

lxzxd007

1、必须校准。
2、温控仪和探头应该是同一系统，应该一起校准。如果更换其中的一个也要校准后才可以使用。校准应该是在现场比较好，将探头放入恒温槽。按规程校准。这个适用于探头可以拆卸，探头线比较长。这个方法校准单位可以做。
3、如果是PLC控制的，或者探头不方便拆卸的，按《2010年版GMP疑难问题解答》问题135，可以采用比对法，还可以采用定期设备确认、工艺验证的方法来评价仪表的准确性。如何比对，值得探讨，方法很多。
4、还有就是楼上讲的回路校准，这个方法没有使用过，不是很清楚。

xiaoyaoxianyun

lxzxd007 发表于 2020-4-21 21:19
1、必须校准。
2、温控仪和探头应该是同一系统，应该一起校准。如果更换其中的一个也要校准后才可以使用。 ...

谢谢！  您的回复很全面，也很肯定，指导方向很有实际意义！