医疗器械风险管理和预防措施的区别

醴冬阳 · 发表于 2020-2-24 15:25:18

趁着疫情对体系文件进行梳理。看到6年未曾修订的风险控制文件。仔细回忆了一下似乎除了设计开发的时候，这份文件就没运行过。抛开文件，参考GMP指南、YY0287、YY1437。发现GMP和医疗器械对于风险管理的应用程度有所不同。
医疗器械标准YY0287、YY1437提出在产品开发和制造过程针对产品安全运用风险管理，体系运行中则依靠纠正措施消除导致潜在不合格的原因防止不合格发生。而GMP指南则指出风险管理应应用于质量管理体系的各个环节，取代了预防措施对于潜在不合格的作用，对于预防措施解释为消除不合格的根本原因防止已发生不合格再次发生。
仅针医疗器械的风险管理，这里想问一问各位老师的看法，区别或融汇风险管理与预防措施？二者的应用场景有何不同？

英诺 · 发表于 2020-8-9 22:31:59

真是个好问题

13684038869 · 发表于 2021-7-23 10:47:46

学习了，的确是个好问题

阿怪12 · 发表于 2021-7-23 15:22:56

好问题，有没有大神可以详细说说？

247845833 · 发表于 2021-7-27 15:35:28

看你楼主这个问题，马上去看了下自家的程序文件。以我们的程序文件为例，风险管理控制程序，还是注重在风险的收集、识别、评价，包括设计开发阶段、生产和生产后的风险。而纠正与预防措施，是在风险评价后的具体落实，包括落实责任主体、纠正与预防措施的执行情况及效果。

两者，并不冲突，谈不区别不区别。

陆漾漾 · 发表于 2021-9-30 10:11:46

蹲一下，学习学习

297287334 · 发表于 2021-12-21 14:12:15

风险管理以设计开发阶段从产品本质进行控制，预防侧是生产和生产后过程实施环节。我的理解。

KenneySong · 发表于 2022-4-26 14:31:29

有头脑，动脑筋，才能问出来的问题，既有局部，也有大局观

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:32:31

感谢分享。

医疗器械风险管理和预防措施的区别

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