关于呼吸袋灭菌后不溶性微粒的统计分析

朱传祥1

灭菌后呼吸袋的不溶性微粒检测总结

===============================================================

                              

医药用Tyvek/聚乙烯呼吸袋（以下简称“呼吸袋”）目前在医药行业应用越来越多，特别是无菌产品的生产过程防护适用范围非常广泛，针对使用过程中产生的一些疑问，我公司专门进行项目试验并汇总，本次主要针对呼吸袋灭菌后不溶性微粒检测情况进行总结，以确认呼吸袋使用过程不会对所包装灭菌的物品造成污染。

一、灭菌后呼吸袋的不溶性微粒标准及检测方法：

所用呼吸袋表面积为360 cm2（袋边长为14cm×13cm），灭菌后（121℃、30min），在A级层流下，加入250ml微粒检查用水后封口，照包装材料不溶性微粒测试法（YBB00272004-2015）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm 粒子数，分别不得超过规定值。

二、试验数据

1、按照规定的检测方法对呼吸袋不溶性微粒进行检测，检测结果如下：

批号	不溶性微粒
	粒径≥5μm	粒径≥10μm	粒径≥25μm
	≤100个/ml	≤20个/ml	≤2个/ml
19052092	9.8	2.9	0.05
19052096	8.8	6.1	0.6
19060511	9.9	5.8	0
19060512	10.7	6.0	0
19062268	6.8	2.7	0.4
19072488	11.3	3.1	0
19092821	10.5	3.3	0
19100931	9.1	3.1	0.1
19110796	6.9	3.0	0
19112819	4.1	2.3	0

2、针对不溶性微粒检测结果做相应的趋势图，如下图：

根据趋势图分析得知，我公司生产的呼吸袋在灭菌后，不溶性微粒平均值分别为：粒径≥5μm 9.8个/ml、粒径≥10μm 3.89个/ml、粒径≥25μm 0.485个/ml。各批的不溶性微粒在此附近随机分布,波动很小，均符合且远低于不溶性微粒分别≤100个/ml、≤20个/ml、≤2个/ml的要求，不会因灭菌对所灭物品造成污染，可放心使用。

同时我公司还进行了呼吸袋灭菌后保存时限的确认，有兴趣了解的请与我联系。

                                朱传祥

联系电话：15550323306

syhorchid

谢谢分享

不再沉默12

好样的，好样的

ysyd

谢谢分享        

米汤1

谢谢楼主分享

来自安卓APP客户端

申b3ef9f0e

哪个公司的呼吸袋？

zqtcqy

谢谢分享                        

朱传祥1

山东华致林医药科技有限公司的

小金库

下载学习，谢谢楼主分享！

君临沧海

厉害谢谢啊

cool2000

感谢分享！！！！！！！

朱传祥1

cool2000 发表于 2022-12-05 13:53
感谢分享！！！！！！！

来自安卓APP客户端

红Y

感谢分享！！！！！！

ZTT0123

谢谢楼主分享！

树懒胖死了

楼主，求教粒径≥5μm ≤100 个/ml；粒径≥10μm  ≤20 个/ml ；粒径≥25μm≤2 个/ml的规定是哪里来的呢

朱传祥1

树懒胖死了 发表于 2023-05-16 09:37
楼主，求教粒径≥5μm ≤100 个/ml；粒径≥10μm  ≤20 个/ml ；粒径≥25μm≤2 个/ml的规定是哪里来的呢

按照注射剂标准来的，需要具体文件可以发你

来自安卓APP客户端

可爱的飞龙

这个微粒检查用水用250ml的用量，是怎么计算出来的呢

朱传祥1

可爱的飞龙 发表于 2023-06-01 09:18
这个微粒检查用水用250ml的用量，是怎么计算出来的呢

15550323306，电话联系一下，相互学习

来自安卓APP客户端