非处方药品注册

blueangelhui · 发表于 2020-2-22 13:26:31

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各位大神、小神，大牛、小牛，
下午好
想咨询下有谁做过非处方药品（OTC）的注册啊。
国内非处方药品注册难不难呢？周期多久，花费大概多少？
另外要是有人能介绍一下国内外非处方药品注册的异同就更好了。

非常感谢各位来本帖下交流。

毛驴张 · 发表于 2020-2-22 14:45:35

没金币，！！！默默的转身走开

playboy5046 · 发表于 2020-2-22 19:07:23

很难，一个新品种的注册，从研究开发到临床试验，再到注册申报、现场核查、抽样、审评、审批等等，没有个4 5年，恐怕下不来

东昂Duang · 发表于 2020-2-22 19:38:44

playboy5046 发表于 2020-2-22 19:07
很难，一个新品种的注册，从研究开发到临床试验，再到注册申报、现场核查、抽样、审评、审批等等，没有个4 ...

OTC，应该没这么久吧？基本都是成熟品种

playboy5046 · 发表于 2020-2-22 20:40:57

东昂Duang 发表于 2020-2-22 19:38
OTC，应该没这么久吧？基本都是成熟品种

我可能理解的有些偏差，现在一般的品种，确实不需要那么久，估计在2年左右，但如果是中药OTC，那时间就不确定了，而且这中间有个矛盾的点，就是品种太普通，国家可能直接不批，品种如果比较新，要求可能就会高一些，相对需要做的工作也会多一些。

东昂Duang · 发表于 2020-2-23 13:52:05

playboy5046 发表于 2020-2-22 20:40
我可能理解的有些偏差，现在一般的品种，确实不需要那么久，估计在2年左右，但如果是中药OTC，那时间就不 ...

是的，前两年CDE发布过几批过度重复的品种目录，上百个批文的那种，很有可能都不会批新厂家

blueangelhui · 发表于 2020-2-24 09:04:04

liyuene4 发表于 2020-2-22 14:45
没金币，！！！默默的转身走开

解惑后自然有金币送

blueangelhui · 发表于 2020-2-24 11:04:18

playboy5046 发表于 2020-2-22 20:40
我可能理解的有些偏差，现在一般的品种，确实不需要那么久，估计在2年左右，但如果是中药OTC，那时间就不 ...

现在化药OTC注册，新品种，是不是得先申报为处方药，然后处方药转为OTC呢？

playboy5046 · 发表于 2020-2-25 09:05:24

blueangelhui 发表于 2020-2-24 11:04
现在化药OTC注册，新品种，是不是得先申报为处方药，然后处方药转为OTC呢？

现在直接申报OTC，如果是新品种，确实不太好批，不过如果原料药也是常规原料药，可能还好，如果批成OTC，再转，可能时间就不好说了，仅供参考

xungong · 发表于 2020-2-26 16:54:11

有专门申报OTC的流程吗？有相关法规吗？

blueangelhui · 发表于 2020-2-27 11:03:04

xungong 发表于 2020-2-26 16:54
有专门申报OTC的流程吗？有相关法规吗？

药品注册管理办法？

xungong · 发表于 2020-2-28 15:33:28

blueangelhui 发表于 2020-2-27 11:03
药品注册管理办法？

药品注册管理办法也没把OTC但列出来啊

blueangelhui · 发表于 2020-3-2 09:19:11

xungong 发表于 2020-2-28 15:33
药品注册管理办法也没把OTC但列出来啊

我记得2007版药品注册管理办法有一个章节是OTC。

xungong · 发表于 2020-3-2 13:03:49

blueangelhui 发表于 2020-3-2 09:19
我记得2007版药品注册管理办法有一个章节是OTC。

只是标签、说明书，及注册申请表中有标注OTC,其研究内容和申报程序与处方药都一样的

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:35:13

非常感谢分享

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