FDA发布仿制药2019年总结，2020年展望

沁人绿茶.

翻译：PharmLink华平

2020年2月19日，FDA发布2019年仿制药办公室年度报告。

FDA表示，仿制药在美国处方中占90％以上，安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用。可负担的药物是公共卫生的重中之重，仿制药的竞争可以明显低药物价格。

仿制药：竞争可以帮助降低价格

通过使更多的药物竞争进入市场，来解决药物的高成本，是FDA的首要任务。仿制药办公室（OGD）致力于提供有关仿制药计划信息和指导，作为FDA承诺的一部分，2019年仿制药办公室特别关注可以加快仿制药产品供应、并帮助美国患者降低价格的政策。

2019年的成就

FDA表示，2019年的成就包括，总共1,014个仿制药获得最终批准和初步批准。在这些批准中，有110个属于复杂的仿制药，这些仿制药很难开发，而且传统上在市场上缺乏竞争。批准的药物包括108种首仿药，包括用于治疗或预防严重疾病（例如肺动脉高压、乳腺癌、癫痫发作、中风、抑郁症和各种感染）的药物。

仿制药办公室还根据FDA的《药物竞争行动计划》（DCAP）和《仿制药使用者费用修正案》（GDUFA）计划，继续提高仿制药开发的效率。DCAP和GDUFA的一个关键部分是，通过应对可能出现的科学和法规挑战，使仿制药的批准更容易实现。

2019仿制药数字一览

批准或临时批准的ANDA申请：1,014 。

2019年批准了110种复杂仿制药，占仿制药产品批准总量的11％。

出版了269 项针对产品的指南（PSG），以及4项针对行业的新指南或修订指南，以及1项针对利益相关者的政策和程序手册（MAPP）。

发出了2,311份完整的答复函，详细说明了申请人在FDA批准之前需要解决的重要事项。

2019年收到了105 项ANDA会议要求，讨论产品开发和/或提交前问题。

10,000多名 外部利益相关者参加了六次会议和研讨班

图：2019年逐月仿制药批准或临时批准情况

仿制药创新研究项目给予资助

在仿制药创新研究项目上，FDA资助了14项新研究合约，并为授予了3个奖项。这些合约和奖项与FDA当前的法规科学重点相一致，旨在帮助推进仿制药的开发及其安全有效的使用。

在这些研究项目之一中，获奖者将探索长效注射剂的模型和生物等效性评估策略的开发，以帮助确保长效注射剂的仿制版本与原研产品具有等同性。在另一个项目中，获奖者将基于文本分析和机器学习开发并实施一种新颖的数据工具。

2020年仿制药展望

在2020年，公共卫生将仍然是最重要的，同时FDA的仿制药办公室将继续推动与美国、世界各地的行业、研究团体、立法者、患者、医疗提供者以及其他利益相关者进行互动。

FDA即将发布的复杂仿制药产品特定产品指南，说明FDA在未来12个月内的指南发布计划。通过共享诸如此类的工具，并进一步提高FDA在评估仿制药应用方面的效率。

最后，FDA声明，将继续尽一切努力，确保美国人能够获得负担得起的高质量仿制药。

原文链接：

2019 Office of Generic Drugs Annual Report

https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/2019-office-generic-drugs-annual-report

Serving Public Health Paramount in a Successful 2019 for FDA’s Generic Drug Program

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/serving-public-health-paramount-successful-2019-fdas-generic-drug-program

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