QC检验场地变更问题

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求助：公司新增产品，新建了一个QC实验室（有新购的仪器），要将现在的实验室整合搬迁到新实验室，走了变更，搬迁的设备仪器验证已完成，但变更还没关闭，用新实验室检测的产品，能够放行吗？根据新版变更指导原则（征求意见稿），变更原料药检验地址是微小变更？变更需要药监备案吗？

石头968

检验仪器、分析方法……都验证结束了，变更可以关闭了吧，报备（不管是否需要，都报给监管方，随便他怎么处理，药企义务尽到了）。
然后投入运行，同步可以使用了吧。

大呆子

检验方法确认没？

915_雨

这种大变更来要现场检查的。

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石头968 发表于 2020-2-18 14:02
检验仪器、分析方法……都验证结束了，变更可以关闭了吧，报备（不管是否需要，都报给监管方，随便他怎么处 ...

对于整个变更来说，还有一些检验仪器、留样、稳定性样品没搬完，所以变更关不了，但是有些产品已经检验合格了（检验的仪器、方法都是验证合格的），这个不知道能不能放行？

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大呆子 发表于 2020-2-18 14:14
检验方法确认没？

已完成分析方法确认

石头968

84774906 发表于 2020-2-18 14:35
对于整个变更来说，还有一些检验仪器、留样、稳定性样品没搬完，所以变更关不了，但是有些产品已经检验合 ...

QC厂房确认完，实验室就可以用了。
某一台仪器确认完，这台仪器就可以用了。

歪说歪有李

涉及贸易结算的如 含量、杂质等的仪器最好是第三方再次校准合格后再确认有效，尤其是大型仪器。当然内部校准也可以用SST说事。

风险自担，关键是QC的可检测性都很高，有异常就发现了。

产品能不能放，看未关闭的变更项与放行品是否存在关联性，相关实物质量凭证、研究等是否处在受控状态，若是可以，评估后放行，也没什么问题。