USP<905>UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS 疑问？

jz99113014 · 发表于 2020-2-17 09:47:51

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原文中有这么一句话：To ensure the consistency of dosage units, each unit in a batch should have a drug substance content within a narrow range around the label claim.
翻译过来就是：为保证所有制剂剂量单位的均匀性，一批药物中的每个剂量单位的药物含量应在标示量的窄小范围内。
现举个例子： RTX截图未命名.png

要求AV值≤15，含量要求90%~110%。结果AV值＜15，但是单个含量有个89.2%，请问各位是否符合标准，是否能够计算AV值？

wanggai23 · 发表于 2020-2-17 10:34:40

含量要求下限90，已经超出下限标准了，还有必要计算AV吗？

yc20160802 · 发表于 2020-2-17 10:50:18

我认为可以。片剂的含量是多个片剂的平均值。

915_雨 · 发表于 2020-2-17 13:13:47

如果用了这颗不合格的，会死不、会残不、会加重病情、会病情不受控制。

另如果标识量为100%左右的，好像RSD不允许那么宽哦，请看

虽然是中国药典的，但中国一般都抄外国的嘛

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:12:48

谢谢分享，收藏了

[FDA药事] USP<905>UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS 疑问？

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