欧洲药典修订溶液色度通用章节，以包括仪器分析方法

沁人绿茶.

翻译：PharmLink华平

2020年2月12日，欧洲药典发布公告，说明其对溶液色度通用章节的修订情况。

第2.2.2章溶液色度（chapter 2.2.2. Degree of coloration of liquids）欧洲药典中广泛使用的通用方法之一，在2019年11月第165届会议上，欧洲药典委员会通过了该方法的新版本。欧洲药典委员会表示，该方法已被广泛修订，以包括仪器分析方法。修订后的章节将发表在《欧洲药典》增刊10.3中，该增刊将在2020年7月发行，新版方法的实施日期为2021年1月1日。

现在，该章节将涉及三种方法：

方法I——目视方法：在漫反射的日光下比较颜色，白色背景下水平观察；

方法II——目视方法：在漫反射的日光下比较颜色，白色背景下垂直观察；

方法III——仪器分析方法：这一部分内容已与药典讨论组（Pharmacopoeial Discussion Group, PDG）中的USP和JP保持一致。

与少数分析人员主观观察颜色相比，仪器分析方法用于测量颜色时，可以提供更多的客观数据。通过适当的维护和校准，仪器分析方法可以提供准确（accurate）、精确（precise）和一致（consistent）的颜色测量结果，并且不会随时间推移而漂移。通过广泛的色彩匹配实验（涉及具有正常色彩视觉的人类对象），已经为可见光谱中的每个波长确定了分布系数（加权因子），从而给出了该波长下的光引起的每种受体类型的相对刺激量。

但是，目前欧洲药典中设定的标准都是基于目视方法确定的，而目视和仪器分析结果之间的精确关联并不总是可能的，因为这要取决于分析人员区分颜色等级（目视方法）以及设备设置的能力。因此，在使用第2.2.2章时，要求分析人员将结果与使用的方法（方法I，II或III）一起报告。

当使用仪器分析方法代替当前在单个专著中规定的一种目视方法时，仪器分析方法仍然被看作是一种替代方法，因此，其使用必须符合欧洲药典的一般声明要求： “所描述的测试和分析需要是药典标准的官方方法。经主管当局同意，可以使用替代分析方法进行质量控制，但前提是所使用的方法能够做出明确的决定，也就是当使用官方方法时，结果能够符合专著的标准 。如存有疑问或争议，药典的分析方法具权威性。”

原文链接：

European Pharmacopoeia revises general chapter on degree of coloration of liquids

https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-revises-general-chapter-degree-coloration-liquids

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