医用口罩FDA怎么办理？

AMonicaCE认证FD

最近因为美国的大流感，国内的疫情影响下，医用防护用品进入了紧销阶段，医用口罩更是当之无愧成为人人每天出行必须品。

无论是国内医疗器械注册证，还是美国的FDA注册都收到了很多客户的问询和项目的合作。

今天我们重点了详细了解下关于医用口罩的FDA注册。

医用口罩在FDA是属于FDA510K的产品，不能做简单的FDA注册，必须先做FDA510K申请，获得K号后才能申请FDA企业注册和产品列名。

那么FDA510K是什么呢？

（{！FDA510K，其实意思很简单//，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K！！Q；

》》？？而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

510K实际是需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

??//FDA510k怎么申请呢？

1）??FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。

?/将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致//??。

(A)

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。

B

510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。

C

FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。

D

资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。

E

再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

f:

  交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。

FDA510K具体服务流程如下:

？%%我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：

1、电137美国代理人US-Agent//?

2、60医疗器械分类//

3、74选择正确的上市前递交//

4、86为上市前递交准备恰当的材料//

5、65企业向美国FDA支付官方年金//

6、>>?将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络//

7、>>?完成企业注册和器械列名//

策马南归

支持一下，写得不错。

山顶洞人

很好，没有违规，也很及时

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山顶洞人 发表于 2020-2-14 15:43
很好，没有违规，也很及时

谢谢支持，有需要可以多了解下或者大家一起沟通探讨

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FDA510K的等价/比对器械是什么意思？
？？/所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申批。

醉雨聽風

请问注册资料里还需要bench test吗

惠鈴Claire

学习了....谢谢

Filtration.cc

关键你的产品不是最牛的，若是最牛的你就是标准！
有时某个标准限制了产品的突破性

2iso

多谢楼主分享